【ChiCTR2400095025】艾司氯胺酮对腹腔镜结直肠癌根治手术患者术后疲劳综合征的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400095025

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

艾司氯胺酮对腹腔镜结直肠癌根治手术患者术后疲劳综合征的影响

试验专业题目

艾司氯胺酮对腹腔镜结直肠癌根治手术患者术后疲劳综合征的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨艾司氯胺酮对腹腔镜结直肠癌根治手术患者术后疲劳综合征的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

每个信封的封面上都写有筛查编号，即进入筛查的受试者的序列号。随机分配由第 3 位研究者执行，他在患者进入手术室后将写有患者序列号和住院号信息的信封交给一位麻醉医师（中级医师职称），所有入组的患者围术期管理均由这一位麻醉医师进行，并且这位麻醉医师进行术前访视、负责患者分组信息、记录相关基础资料以及术中情况的收集并做好相应记录。随机化的产生、隐藏和分配由 3 位不同的研究者完成，他们都没有参与试验的后续部分。

盲法

双盲：每个信封的封面上都写有筛查编号，即进入筛查的受试者的序列号。随机分配由第 3 位研究者执行，他在患者进入手术室后将写有患者序列号和住院号信息的信封交给一位麻醉医师（中级医师职称），所有入组的患者围术期管理均由这一位麻醉医师进行，并且这位麻醉医师进行术前访视、负责患者分组信息、记录相关基础资料以及术中情况的收集并做好相应记录。随机化的产生、隐藏和分配由 3 位不同的研究者完成，他们都没有参与试验的后续部分。该试验对受试者和受试者家属都是盲法，而其他人员，包括外科医生、护士、随访人员和数据统计人员都不知道患者的分组情况。术后随访和相关数据录入由培训后的研究生进行。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.美国麻醉师协会(ASA)分级为Ⅰ~Ⅲ级； 2.患者自愿参加，并与病人或其近亲属签署知情同意书； 3.年龄大于18岁； 4.体重指数(BMI)18~30kg/m^2。；

排除标准

1.术前有认知功能障碍者； 2.严重心功能、呼吸功能、肝肾功能障碍者； 3.有脑血管疾病史者； 4.颅内压或眼压增高者； 5.酗酒或吸毒者；癫痫或精神病病人； 6.文盲及沟通交流障碍者； 7.有使用艾司氯胺酮禁忌症的患者； 8.严重不良事件(如术中出血、严重血流动力学波动)的患者； 9.气腹时间大于5小时。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西部战区总医院

研究负责人电话

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