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【ChiCTR2400081306】粪菌移植治疗原发性胆汁性胆管炎

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081306

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性胆汁性胆管炎

试验通俗题目

粪菌移植治疗原发性胆汁性胆管炎

试验专业题目

探索粪菌移植治疗原发性胆汁性胆管炎的安全性和有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索性研究FMT治疗原发性胆汁性胆管炎的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者进行简单随机抽样，即研究者利用计算机产生伪随机数，将不同的随机数分配到不同的组别中。

盲法

本研究为受试者单盲，研究人员会为试验组和对照组分别创建随机序号，由受试者随机选取。研究人员知道每个序号对应的组别，但受试者不知道。

试验项目经费来源

北京自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在40到60（含）周岁之间； 2.诊断为PBC的患者。下述3条满足2条，可诊断为PBC：ALP升高等反映胆汁淤积的血清生物化学证据；血清AMA/AMA-M2或抗sp100抗体、抗gp210抗体阳性；肝脏组织病理学提示非化脓性破坏性胆管炎和小叶间胆管破坏等改变。同时与药物性胆汁淤积、酒精性肝硬化、梗阻性胆汁淤积、结节病、AIH、PSC等疾病鉴别。 3.UDCA反应不完全的患者。UDCA的完全反应的定义：碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）和总胆红素（TBil）在UDCA标准治疗（13–15mg/kg/天）后正常化至少6个月。故UDCA反应不完全者为：三个生化指标中至少有一个高于1倍正常范围上限（ULN），即ALP>1×ULN，或γ-GT>1×ULN，或TBil>1×ULN的患者； 4.筛选前已使用至少12个月的 UDCA，且筛选前稳定剂量＞3个月； 5.必须提供书面知情同意书并同意遵守试验方案。；

排除标准

1.MELD 评分>17； 2.存在WBC绝对计数＜2×109/L，或NEUT绝对计数<1×109/L，或LY绝对计数<0.5×109/L，或PLT绝对计数<50×109/L，或HGB绝对计数＜80g/L； 3.过去14天内因活动性静脉曲张出血、感染、细菌性腹膜炎、明显肝性脑病、肝肾综合征或慢加急肝衰竭接受治疗的患者； 4.严重肾功能不全（GFR <60mL/min/1.73m2）； 5.过去14天内接受过抗生素治疗和口服益生菌的患者；开始日期后 2 个月内使用抗生素或益生菌； 6.确诊患有恶性肿瘤的患者； 7.存在艾滋病毒感染；存在急慢性嗜肝病毒感染； 8.严重免疫缺陷； 9.在接受 FMT 前 4 周内同时使用包括环磷酰胺、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、他克莫司、环孢素、沙利度胺等药物治疗；过去 8 周内接受过英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗、那他珠单抗、维多珠单抗等生物制剂治疗； 10.类固醇剂量>15mg/天； 11.慢性内源性胃肠道疾病（溃疡性结肠炎、克罗恩病或显微镜下结肠炎、嗜酸性粒细胞性胃肠炎和乳糜泻）； 12.存在安全相关问题：意识障碍、吞咽困难、误吸史、胃轻瘫、肠梗阻、肠穿孔及肠出血等；严重过敏性食物过敏；对菌群胶囊中公认安全的成分（甘油）过敏、氯化钠、羟丙甲纤维素、结冷胶、二氧化钛、可可油）；美国麻醉师协会（ASA）评分IV或V级；孕妇或哺乳期患者；治疗当天的急性疾病或发烧计划的 FMT； 13.预计患者无法在研究期间（90 天）存活，或研究者评估受试者身体情况不适合FMT； 14.之前曾接受肝移植； 15.既往接受过胃肠道切除术（例如胃绕道手术）、胆囊切除术的病史； 16.过去30天内或试验期间同时参加过临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

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