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【ChiCTR2400081902】术后低甲状腺球蛋白水平（Tg≤5ng/ml）的非转移性高危分化型甲状腺癌患者首次131I治疗剂量与临床结局的关系：一项前瞻性、开放性、随机对照的临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081902

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

分化型甲状腺癌

试验通俗题目

术后低甲状腺球蛋白水平（Tg≤5ng/ml）的非转移性高危分化型甲状腺癌患者首次131I治疗剂量与临床结局的关系：一项前瞻性、开放性、随机对照的临床研究方案

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨术后低甲状腺球蛋白水平（Tg≤5ng/ml）的非转移性高危 DTC 患者首次 131I 治疗剂量为中等剂量（100mCi）或高剂量（150mCi），两组之间：1.疾病缓解率之间有无差异；2.无复发生存期有无差异；3.治疗后副反应发生率之间有无差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

王玥祺采用区组随机化的原则将病人随机分至A组和B组。

盲法

无

试验项目经费来源

华西医院135高端人才项目：核医学精准诊疗一体化学科建设

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年满 18 周岁；（2）完成甲状腺全切、甲状腺次全切或近全切及颈部淋巴结清扫手术; （3）组织学类型为分化型甲状腺癌，包括乳头状癌(PTC)、滤泡性乳头状癌和滤泡癌(FTC)；（4）首次接受 131I 治疗；（5）完成甲状腺手术至首次接受 131I 治疗的时间为 6 个月以内；（6）符合 2015 年 ATA 指南以下条件之一的高危患者： 1) 肉眼可见治疗侵犯甲状腺周围组织（广泛甲状腺外侵犯）； 2) 肿瘤未能完全切除； 3) 病理分期为 N1，其中任一淋巴结最大直径≥3cm； 4) FTC 广泛血管侵犯（>4 个病灶）（7）刺激状态下甲状腺球蛋白（s-Tg）水平≤ 5ng/ml；（8）ECOG 体力状况 0 或 1 分。；

排除标准

(1) 甲状腺部分切除者； (2) 组织学类型为甲状腺髓样癌、未分化癌、Hurtle 细胞、侵袭性组织学类型（高细胞、鞋钉或柱状细胞等）者； (3) 初诊时有远处转移者（M1）； (4) 刺激状态下甲状腺球蛋白（s-Tg）水平＞5ng/ml； (5) 患者手术及术后病理资料不全致无法准确进行危险度分层者； (6) 合并其他其他恶性肿瘤或恶性肿瘤病史者； (7) 有严重心、肝、肺、肾功能障碍及其他全身多脏器系统功能受损的疾病史； (8) 备孕患者（无论性别）、妊娠及哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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