【ChiCTR2500102865】為輕至中度近期發病TED而設的免疫調節劑 – 多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗（SAVE-MORE-TED研究）

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500102865

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

為輕至中度近期發病TED而設的免疫調節劑 – 多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗（SAVE-MORE-TED研究）

试验专业题目

為輕至中度近期發病TED而設的免疫調節劑 – 多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗（SAVE-MORE-TED研究）

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 比較硒、阿托伐他汀、多西環素、抗瘧藥（羥氯奎寧）、維他命D與安慰劑在MORE-TED華裔患者的療效和安全性。 2. 研究MORE-TED於12個月（治療停止後6個月）自然與治療後的疾病進程。 3. 辨認影響治療反應、併發症和依從性的因素。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

隨機化將在研究生物統計師的監督下，以電腦產生的最小化程式進行。

盲法

N/A

试验项目经费来源

醫療衞生研究基金

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 根據 EUGOGO 定義，受影響最嚴重的眼睛有輕度 TED (至少 1 個徵兆)：（1）上眼瞼或下眼瞼輕度瞼退縮（邊緣反射距離 1 或 2 介於 5 至 7 mm 之間）（2）輕度軟組織受累 (NOSPECS class 2a and 2b) （3）眼球外翻 <3mm，高於種族和性別的正常值。（4）無復視或間歇性復視（5）輕度角膜暴露，對局部潤滑劑有反應 2. 根據醫療記錄或病患主觀症狀，TED 持續時間少於 12 個月 3. 未達到強制性降低膽固醇治療的未選擇性 LDL 水準 4. 未選擇的維生素 D 水準未達到強制性的維生素 D 補充 5. 未選擇的硒水平未達到強制性硒補充水平 6. 未選擇的 7 項 CAS，進一步定義為：低<3 或高 >3/7；

排除标准

1. 年齡 < 18 歲或 >80 歲。 2. 符合 EUGOGO 標準的壓迫性視神經病變。 3. 眼球突出>22mm 4. 在主要或閱讀位置有斜視，以及/或眼球痙攣 5. 單眼向任何方向縮小 <20° 6. 6. 患有已知的眼球抑制（例如弱視）和/或單眼或雙眼視力 <0.2 (20/100)，但不會出現復視的受試者。 7. 已知有其他原因導致眼球外運動障礙或復視的受試者。 8. 曾使用非類固醇抗炎藥、類固醇、免疫療法或同時需要使用這些療法者、 9. 曾使用眼眶放射治療、眼眶手術、眼瞼手術或放射性碘。 10. 入選前至少 8 週未能在內分泌專科醫師的照護下維持甲狀腺亢進狀態 (血清 fT4<25mmol) 。 11. 懷孕、計畫懷孕或哺乳期婦女 12. 最近≤1 年內曾濫用藥物或酗酒。 13. 嚴重併發症或任何類型的惡性腫瘤，且未緩解或在入選前 5 年已確診。 14. 目前使用硒、他汀類藥物、多西環素、羥氯喹、含維生素 D 的製劑，或曾發生不良事件，或對這些藥物有禁忌症，除非在招募後分配至各治療組別。 15. 在最近 3 個月內曾使用含硒和維生素 D 的補充劑 16. 服用會干擾他汀類藥物或與他汀類藥物產生交互作用的藥物，特別是細胞色素 P450 家族 3 亞家族 A 成員 4 (CYP3A4) 抑制劑或誘導劑，例如利福平 (Rifampicin)、環孢霉素 (cyclosporin) 和卡馬西平 (Carbamazepine)。 17. 無法或不願意提供知情同意書或遵守追蹤計畫。 18. 肝功能異常，特別是丙氨酸轉氨酶 (ALT)、天門冬氨酸轉氨酶 (AST)，以及肌酸磷酸激酶 (CPK) >正常範圍上限的 3 倍。 19. 嚴重家族性高血脂症或存在一個以上相關的心血管危險因子 (糖尿病、高血壓、吸煙、家族急性心血管事件史、肥胖)，有服用降膽固醇藥物的醫學指征。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

香港中文大學

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看