【ChiCTR2600122717】基于ERAS理念的中药穴位敷贴促进肝胆胰手术后胃肠功能恢复的临床与机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122717

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

术后胃肠功能障碍

试验通俗题目

基于ERAS理念的中药穴位敷贴促进肝胆胰手术后胃肠功能恢复的临床与机制研究

试验专业题目

基于ERAS理念的中药穴位敷贴促进肝胆胰手术后胃肠功能恢复的临床与机制研究

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：明确中药穴位敷贴在促进术后胃肠功能恢复中的核心临床疗效比较中药穴位敷贴组与对照组在 GI2 恢复时间上的差异：GI2 定义为从手术结束到“术后首次排便且能耐受固体饮食”的联合时间终点。评价中药穴位敷贴对术后肠麻痹（POI）发生率的影响：系统评价两组在术后肠麻痹（POI）及延长型肠麻痹（PPOI）发生率上的差异，明确干预手段对预防严重动力障碍的价值。 PPOI定义：术后≥96小时仍无排气/排便，且需胃管/禁食/肠鸣音消失等 2. 次要目的： 2.1 评估对 ERAS 实施质量、住院结局及安全性的影响比较两组在术后住院时间、再插胃管率、再干预率及术后 30 天内再入院率的差异。明确术后 30 天内并发症发生率：采用 Clavien–Dindo 分级（≥ II 级）统计并发症，重点监测以下与肝胆胰大手术及研究相关的事件：外科并发症：术后出血、胆漏、胰瘘、腹腔感染、吻合口漏、不全性或完全性肠梗阻。全身并发症：肺部感染、泌尿系感染、下肢深静脉血栓或肺栓塞、应激性溃疡。评估中药穴位敷贴在临床应用中的安全性（如皮肤过敏、损伤的分级记录）与研究参与者的依从性。 2.2 阐明对自主神经功能和胃肠激素的调控作用基于心率变异性（HRV）指标（如 HF、LF、LF/HF 比值）评估贴敷对迷走神经张力及交感-副交感平衡的纠正作用。比较两组胃动素（Motilin）、胃饥饿素（Ghrelin）等关键胃肠激素的动态变化趋势。 2.3 揭示对炎症反应、肠屏障及肝功能恢复的协同影响分析炎症因子（IL-6、TNF-α、CRP）与肠屏障标志物（DAO、D-乳酸、内毒素）的相关性，探讨干预手段在降低炎负荷方面的价值。动态监测肝功能指标（ALT、AST、TBil）的恢复轨迹，验证“肠-肝轴”假说在胃肠功能改善中的作用。 2.4 构建标准化 ERAS 辅助干预模型明确最佳的干预起始时间、频次与疗程，形成可临床推广的“肝胆胰大手术后中药穴位敷贴标准化操作规范（SOP）” 。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层区组随机：按中心、手术类型（肝、胆、胰）、手术方式（开腹、微创）进行分层。入组限定：仅纳入预期手术时长 >= 3 小时的肝胆胰大手术研究参与者。分配隐藏：由独立人员生成随机序列，使用密封、不透明信封，由研究护士在入组后开封分组。

盲法

无

试验项目经费来源

四川省科技厅课题2024YFHZ0053

试验范围

目标入组人数

180

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄与性别：18–75 岁，男女不限。 2.手术类型：拟在肝胆胰外科接受择期肝脏、胆道或胰腺手术（开腹或微创均可）。 3.大手术界定：根据专家意见，限定为预期手术时长 >= 3 小时的手术。 4.麻醉分级：美国麻醉医师协会（ASA）分级 I–III 级。 5.管理路径：术前评估符合 ERAS（加速康复外科）路径管理条件。 6.沟通与知情：具有基本沟通能力，能完成随访与量表填写；自愿参加本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.手术性质：急诊手术或需同期多脏器联合大手术者。 2.基线动力障碍：术前明确存在肠梗阻、重度胃肠动力障碍或炎性肠病（IBD）者。 3.严重合并症：合并严重心功能不全（NYHA III–IV 级）、呼吸衰竭、肝衰竭（Child-Pugh C 级）、肾功能衰竭（需透析）等。 4.术中变数：术中出现无法控制的大出血或严重并发症，导致 ERAS 流程无法实施者。 5.局部皮肤限制：穴位敷贴区域（神阙穴）皮肤存在破溃、感染、严重湿疹或对敷贴成分有明确过敏史者。 6.特殊人群：妊娠或哺乳期妇女；合并严重精神疾病或认知障碍无法配合者。 7.其他干扰：同期参加其他可能干扰本研究主要结局评价的临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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