【ChiCTR2500105802】己酮可可碱缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105802

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

健康受试者的生物等效性研究

试验通俗题目

己酮可可碱缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

己酮可可碱缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司提供的己酮可可碱缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Sanofi S.r.l.公司生产的己酮可可碱缓释片（商品名：Trental®，参比制剂），对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂己酮可可碱缓释片和参比制剂己酮可可碱缓释片（商品名：Trental®）在健康受试者中的安全性

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

在研究中每名受试者接受受试制剂或参比制剂的顺序将由随机表确定。空腹试验随机表由统计单位应用 SAS（9.4 或更高版本）按 1:1 区组随机产生，餐后试验随机表由统计单位应用 SAS（9.4 或更高版本）按 1:1:1 区组随机产生。

盲法

无

试验项目经费来源

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

试验范围

目标入组人数

24;13

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-23

试验终止时间

2023-12-26

是否属于一致性

入选标准

) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书； 2) 年龄为18周岁以上（包括临界值）的男性和女性受试者； 3) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4) 受试者无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼肌肉、皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史（问诊）； 5) 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血液分析、尿液分析+尿有形成分分析、血生化、凝血四项、乙肝五项、丙肝病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）、12-导联心电图、胸部X线检查、酒精呼气检测、尿液药物筛查、烟碱（尼古丁）检查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6) 受试者（包括男性受试者）自筛选前1个月内无生育计划且已采取有效的避孕措施，且自愿在最后一次给药后6个月内无生育计划且采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 7) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1) 已知对己酮可可碱或对本品中任何其它成分过敏，或有药物、食物过敏史者或过敏体质者； 2) 有吞咽困难者； 3) 既往有严重出血病史者（问诊）； 4) 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5) 筛选前 6 个月内有药物滥用史者或筛选前 3 个月内使用过毒品者； 6) 筛选前3个月内每日平均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 7) 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 8) 筛选前 3 个月内每天饮用茶、咖啡、可乐和/或食用巧克力者或试验期间不能停止使用饮用/食用以上产品者； 9) 筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 10) 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者； 11) 女性受试者血妊娠结果阳性或处在怀孕期、哺乳期者； 12) 不能耐受静脉穿刺或采血困难者，有晕针晕血史者； 13) 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 14) 筛选前7天内排便不规律者（问诊）； 15) 筛选前 2 周内使用过任何药品或保健品者； 16) 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或与己酮可可碱有相互作用的药物（如：胰岛素、氨氯地平、华法林、酮洛酸、茶碱、环丙沙星、西咪替丁，诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂）者； 17) 筛选前1个月内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者； 18) 在使用临床试验药物前（两周内）发生急性疾病者； 19) 服用研究药物前3天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料； 20) 服用研究药物前 48 h 摄取过任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、茶、咖啡、可乐）、含黄嘌呤的食物或饮料（如动物内脏、沙丁鱼、大豆制品、香菇、苏打水、汽水、麦乳精）者； 21) 其他研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省人民医院

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