【ChiCTR2600129215】老年人综合能力评估及认知功能非药物干预的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129215

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

认知障碍

试验通俗题目

老年人综合能力评估及认知功能非药物干预的研究

试验专业题目

老年人综合能力评估及认知功能非药物干预的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在构建一套老年人综合能力多维度评估系统，基于标准化量表及生理指标，全面、客观地评估养老机构老年人的身体功能、认知状态、心理情感及社会参与水平。在此基础上，设计并实施为期 12–18 周、融合认知训练、心身疗愈与社交活动的整合性非药物干预方案，通过随机对照试验验证其在延缓认知衰退、提升日常生活能力、改善心理状态及促进社会参与方面的综合效果。同时探索开发适用于轻中度认知障碍老年人的认知训练辅具原型，为后续推广应用提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用简单随机分组法。由未参与受试者招募与干预实施的第三方统计人员，使用 SPSS 软件的随机数生成器产生随机序列，将受试者按 1:1 比例分配至干预组与对照组。随机序列由专人保管，对研究实施者设盲，以确保分组的客观性与隐蔽性。

盲法

本研究为开放标签试验，不设盲。因干预措施为多维度非药物干预，干预组与对照组的干预形式差异明显，受试者与干预实施者无法实现设盲；仅对结局评估者（数据收集人员）进行单盲，即结局评估者在数据收集与统计分析阶段，将不获知受试者的分组情况，以减少评估偏倚。

试验项目经费来源

研究者的课题（政府补助及企事业单位委托课题）

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2031-05-07

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=60 岁； 2.经认知功能筛查，处于主观认知下降、轻度或中度认知障碍阶段； 3.自愿参与研究，能够理解研究内容并签署书面知情同意书； 4.非精神类疾病急性发作期； 5.神志清楚，具备基本沟通交流能力； 6.能够独立或在协助下完成量表评估及干预活动。 1.年龄>=60 岁；2.经认知功能筛查，处于主观认知下降、轻度或中度认知障碍阶段；3.自愿参与研究，能够理解研究内容并签署书面知情同意书；4.非精神类疾病急性发作期；5.神志清楚，具备基本沟通交流能力；6.能够独立或在协助下完成量表评估及干预活动。；

排除标准

1.确诊为重度认知障碍或痴呆患者； 2.存在严重精神障碍或处于精神疾病急性发作期； 3.近 3 个月内参与过其他认知干预相关研究； 4.存在严重视听或沟通障碍，无法配合完成研究评；估； 5.经研究人员判断不适合参与的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙大城市学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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