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【ChiCTR2200063422】注射用脑蛋白水解物（I）联合脑多肽口服液治疗小儿暂时性智力发育障碍疗效及安全性的对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063422

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿暂时性智力发育障碍

试验通俗题目

注射用脑蛋白水解物（I）联合脑多肽口服液治疗小儿暂时性智力发育障碍疗效及安全性的对照研究

试验专业题目

注射用脑蛋白水解物（I）联合脑多肽口服液治疗小儿暂时性智力发育障碍疗效及安全性的对照研究

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临床试验信息
试验目的

以空白对照，评价注射用脑蛋白水解物（I）联合脑多肽口服液治疗小儿暂时性智力发育障碍(PIDD)疗效和安全性，为合理用药提供依据。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

研究者按招募对象入组先后顺序依次轮流进入实验组、对照组。

盲法

/

试验项目经费来源

河北智同生物制药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-20

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者监护人自愿签署知情同意书； 2.6个月≤月龄≤36个月，性别不限； 3.诊断为暂时性智力发育障碍（ICD-11中疾病编码6A00.4）； 4.有证据显示智力发育障碍，Gesell发育诊断量表测试结果DQ值25≤DQ≤70。；

排除标准

1.对于注射用脑蛋白水解物制剂过敏者； 2.入组前14天内使用过神经保护剂类药品（如：鼠神经营养因子、神经节苷脂等）者或服用有明确促进神经发育作用的保健食品（如 DHA）等； 3.明显的姿势异常或肢体运动障碍，或已确诊脑瘫； 4.已知有其他运动发育落后/障碍性疾病，不明原因的运动、语言或认知功能的倒退/退化现象、孤独症谱系障碍、骨骼肌肉疾病、脊髓疾病、周围神经疾病、染色体疾病、遗传代谢性疾病、内分泌疾病、自身免疫性疾病、CNS先天畸形、其他严重的全身性疾病、血液系统疾病、传染病者； 5.脑电图提示痫样放电或癫痫者； 6.在最近90天内参加过其它新药的临床试验者； 7.研究者认为不适合参加本实验者。；

研究者信息
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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