【ChiCTR2200066480】新型血清学标志物HBV RNA预测具有临床治愈优势的NA经治CHB患者序贯联合PEG-IFN-α2b 治疗48周疗效的多中心、前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066480

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

新型血清学标志物HBV RNA预测具有临床治愈优势的NA经治CHB患者序贯联合PEG-IFN-α2b 治疗48周疗效的多中心、前瞻性队列研究

试验专业题目

新型血清学标志物HBV RNA预测具有临床治愈优势的NA经治CHB患者序贯联合PEG-IFN-α2b 治疗48周疗效的多中心、前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.明确HBV RNA水平在预测具有临床治愈优势的NA经治CHB患者序贯联合干扰素治疗实现临床治愈的差异； 2.通过动态监测传统和各种新型乙肝感染标志物，评估基线指导治疗和应答指导治疗两种策略模式下新型乙肝标志物尤其是HBV RNA对NA经治CHB患者序贯干扰素治疗获得临床治愈率的预测价值。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

本研究不以干预方法进行分组，为观察性队列研究，不需要随机化处理

盲法

试验项目经费来源

安徽医科大学第一附属医院重点学科资助项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18～60周岁，男女不限（包含18和60岁）； 2) HBsAg阳性超过6个月； 3) NA治疗1年以上，NA药物种类不限，NA治疗前基线HBsAg水平不限，E抗原水平不限，但入组时需要HBeAg阴性，HBV DNA<500 IU/ml，HBsAg ≤ 1500 IU/ml； 4) 第一次用药前24小时内，尿或血清妊娠试验阴性（对于育龄妇女）； 5) 愿意接受治疗并签署知情同意书；；

排除标准

1) 合并活动性甲肝、丙肝、丁肝、戊肝和/或HIV感染； 2) 既往接受过，或现在正在使用，或将来准备继续使用替比夫定的患者； 3) 筛选时甲胎蛋白大于100ng/ml；或甲胎蛋白在试验前3个月内不能保持稳定和/或肝脏成像检查提示肝脏肿瘤； 4) 失代偿性肝病（Child-Pugh分数≥7），指如果符合以下一项，患者将被排除：凝血酶原时间延长≥3 秒、血清胆红素>34umol/L、有肝性脑病的病史、有食管静脉曲张出血的病史、腹水； 5) 怀孕的或哺乳期妇女或在研究期间有怀孕计划及不愿意避孕的患者； 6) 中性粒细胞计数<1.5×109/L 或血小板计数<90×109/L。肌酐>1.5xULN； 7) 严重的精神病史，尤其是抑郁症。严重的精神病定义为重症抑郁症或精神病、自杀企图、因精神病而住院或因精神病而有一段时间能力丧失； 8) 有免疫介导的疾病史（如炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、重度银屑病、类风湿性关节炎）或自身免疫抗体水平异常升高； 9) 合并心、肺、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病患者，合并其他恶性肿瘤患者； 10) 重度癫痫史或当前正在使用抗癫痫药物治疗。控制不稳定的糖尿病、高血压、甲状腺疾病等。重度视网膜病变史或由其他证据表明为视网膜病变患者； 11) 任何器官移植史以及现存的功能性移植物（角膜或毛发移植除外）； 12) 对干扰素及其药物成分过敏者，研究者判断不适合应用干扰素的患者； 13) 研究者认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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