【ChiCTR2600116298】疾病特异性外泌体检测技术研究及样机研制（共性关键技术类）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116298

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

疾病特异性外泌体检测技术研究及样机研制（共性关键技术类）

试验专业题目

疾病特异性外泌体检测技术研究及样机研制（共性关键技术类）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1 主要目的：本项目拟在研发自动化微流控细胞外囊泡检测系统，并组建相关样机，实现胰腺癌特异外泌体高效分离和多维度标志物精准检测，解决现有技术在灵敏度、特异性和操作简便性上的不足，为胰腺癌的诊断及预后评估提供新型技术平台。 2 次要目的：筛选胰腺癌血清来源细胞外囊泡特征性的蛋白、核酸、代谢物相关标志物，并制备相应的捕获该细胞外囊泡的功能化磁性微球并进行充分表征，同时将上述功能化磁性微球运用至微流控芯片中。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

诊疗装备与生物医用材料

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

胰腺癌患者组：； 1.自愿签署知情同意书； 2.18岁<=年龄<=80岁； 3.组织病理学确诊为胰腺导管腺癌(PDAC)或胰腺腺癌； 4.患者具有完整的临床病例信息，包括年龄、治疗前血液化验结果如CA19-9及其他重要的临床信息；良性疾病对照组：； 1.自愿签署知情同意书； 2.18岁<=年龄<=80岁； 3.组织病理学或影像学确诊为（以下任一）胰腺浆液性囊腺瘤、胰腺实性假乳头状瘤、慢性胰腺炎、胆石症、慢性胆囊炎； 4.患者具有完整的临床病例信息，包括年龄、治疗前血液化验结果如CA19-9及其他重要的临床信息；健康对照组：； 1.自愿签署知情同意书； 2.18岁<=年龄<=80岁； 3.无基础性疾病，且健康查体无异常者。；

排除标准

1.共存疾病：病史中显示伴随有其他器官系统的恶性肿瘤或血液病； 2.治疗干扰因素：既往接受过胰腺手术或肿瘤辅助治疗（如胆道引流或放化疗）； 3.样本质量影响因素（不合格样本）：严重溶血样本、严重脂血症样； 4.其他混杂因素：排除有输血史或血液制品使用史（3个月内）的患者，避免外源性糖蛋白干扰、排除孕期或哺乳期女性（激素水平可能影响标志物表达）、经研究者判断认为不适合参与本研究的胰腺癌患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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