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【ChiCTR2400094353】布比卡因脂质体复合布比卡因对比单纯布比卡因竖脊肌平面阻滞对微创心脏瓣膜手术患者术后以患者为中心的结局指标的影响：一项单中心、前瞻性、随机、双盲、对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094353

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心脏瓣膜病

试验通俗题目

布比卡因脂质体复合布比卡因对比单纯布比卡因竖脊肌平面阻滞对微创心脏瓣膜手术患者术后以患者为中心的结局指标的影响：一项单中心、前瞻性、随机、双盲、对照临床试验

试验专业题目

布比卡因脂质体复合布比卡因对比单纯布比卡因竖脊肌平面阻滞对微创心脏瓣膜手术患者术后以患者为中心的结局指标的影响：一项单中心、前瞻性、随机、双盲、对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

通过随机对照试验，评价微创心脏手术中使用布比卡因脂质体竖脊肌平面阻滞（ESPB）对术后以患者为中心的结局指标的影响，以及对围手术期阿片类药物用量、术后急慢性疼痛、机械通气时间、ICU 停留时间、住院天数和重要脏器并发症的影响并初步探讨其对心脏手术炎症反应的控制作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立随机化专员使用统计软件生成随机数列

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、经肋间切口行择期体外循环下心脏瓣膜手术患者 2、 性别不限，年龄18 岁~80 岁 3、ASA 分级I~Ⅲ级 4、EuroScore 评分＜5 分 5、体重指数（BMI）＜31 kg/m^2 6、能够（独立或在他人协助下）理解并自行使用术后静脉镇痛泵（PCIA）；

排除标准

1、拒绝参加或无法沟通者 2、同时参加其他临床试验 3、神经阻滞禁忌，包括穿刺部位感染、严重凝血功能障碍和严重脊柱畸形 4、术前存在神经认知障碍、抑郁症等精神疾病，或无法配合完成术后量表填写者 5、术前患者或陪伴家属明显焦虑状态 6、长期服用镇痛药物，或已知滥用酒精、药物或麻醉药品者 7、伴随其它可能妨碍入组的状况，如哺乳、妊娠、肿瘤、严重残疾等；

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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