【ChiCTR2200062799】环泊酚与右美托咪定治疗ICU谵妄的有效性和安全性比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062799

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

谵妄

试验通俗题目

环泊酚与右美托咪定治疗ICU谵妄的有效性和安全性比较

试验专业题目

环泊酚与右美托咪定治疗ICU躁动及谵妄的前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较两种药物对治疗ICU躁动和谵妄的疗效和风险，为临床工作和研究提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用置换区组随机方法（区组大小设置为4），按2：1的比例随机分配受试者接受环泊酚或右美托咪定。

盲法

试验项目经费来源

遗传发育与精神神经疾病教育部重点实验室开放课题

试验范围

目标入组人数

68;34

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. ICU躁动或活跃型谵妄患者随机化后预计需要镇静4-24小时； 2. 预期镇静目标应在RASS（-2至+1）范围内； 3. 年龄18至85岁，无性别限制； 4. 体重指数（BMI）18kg/m^2至30 kg/m^2； 5. 患者或其家属将充分了解试验的目的和意义，入住ICU 24h内自愿参与并签署包含联系方式的知情同意书。；

排除标准

1. 已知对鸡蛋、豆制品、环泊酚或右美托咪定过敏的患者，以及对环泊酚、右美托咪定、阿片类药物及其缓解药物有禁忌症的患者； 2. 在转入ICU之前在其他病房1天内接受过镇静治疗； 3. 有病史或证据表明患者在筛查期间镇静/麻醉期间风险增加； 4. 晚期肿瘤； 5. 酗酒或药物滥用史患者； 6. 孕妇和哺乳期妇女； 7. 在使用环泊酚或右美托咪定期间接受血液净化治疗（可能影响环泊酚或右美托咪定的药代动力学和疗效）； 8. 在筛选前1个月内参与其他临床试验； 9. 因资料不全、评价标准不统一而无法评价疗效和不良反应的； 10. 研究人员出于各种原因决定患者不符合纳入临床试验的条件。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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