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【ChiCTR2200066187】香薰联合膏方治疗心肾不交型慢性失眠的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066187

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠

试验通俗题目

香薰联合膏方治疗心肾不交型慢性失眠的随机对照临床研究

试验专业题目

香薰联合膏方治疗心肾不交型慢性失眠的随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性随机对照临床试验方法，客观评价健脾枕中膏与香薰联合枕中膏治疗心肾不交型失眠患者的疗效与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

所有病例运用区组随机化方法分成3组。利用SAS软件给定种子数，产生001-126的随机数字表，设定21个区组，区组长度为6。对126个随机数字进行随机区组化设计的排序，将其分别纳入A组、B组、C组。

盲法

无

试验项目经费来源

睡眠障碍中医适宜技术全程、全方位管理方案临床研究（项目编号：HX-DZM-202117）

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-25

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄在18-80岁（含18、80岁）之间，男女均可；②符合中医“不寐”诊断标准及“心肾不交”证候诊断标准；③符合西医非器质性慢性失眠诊断标准；④PSQI评分7个因子成分的累积分＞7；⑤未参加其它药物临床试验的患者；⑥知情同意，自愿参加，能按照规定完成本临床试验，并签署知情同意书者。；

排除标准

①工作和居住环境相关性失眠，如跨时区工作或生活、环境或工作原因无法保证充足睡眠时间；②近3个月内使用过抗生素、糖皮质激素类药物；③全身疾病患者如疼痛、发热、咳嗽、手术等；④合并严重呼吸、循环、消化、泌尿、造血系统及内分泌系统等严重原发性疾病、精神病患者；⑤过敏体质患者或已知对治疗方案中某一味药物过敏者；⑥酗酒和/或使用精神活性药物者、药物滥用和依赖者； ⑦妊娠、哺乳期妇女；⑧研究者认为不适合入选的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学东直门医院

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研究负责人邮编

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