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【ChiCTR1800016314】冷冻球囊消融对比射频消融治疗阵发性心房颤动安全性与有效性的前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016314

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-05-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心房颤动

试验通俗题目

冷冻球囊消融对比射频消融治疗阵发性心房颤动安全性与有效性的前瞻性队列研究

试验专业题目

冷冻球囊消融对比射频消融治疗阵发性心房颤动安全性与有效性的前瞻性队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1） RFA和CBA治疗AF的有效性及安全性对比 （2） CB-1和CB-2治疗AF的有效性及安全性对比

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

根据患者肺动脉测量直径、房颤病史及类型、左心耳有无血栓形成等选择不同治疗方式。

盲法

/

试验项目经费来源

西安交通大学第一附属医院临床研究课题重点项目

试验范围

/

目标入组人数

200;100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2020-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)确诊心房颤动：近3个月至少发作2次，且至少1次通过心电图证实是心房颤动发作事件； (2）至少1种抗心律失常药物治疗无效或者患者无法耐受（包括β受体阻滞剂）； (3）年龄范围：18-80岁之间。；

排除标准

(1) 左心房内径＞50mm或左心房血栓形成； (2) 左室射血分数EF＜40%或心功能Ⅲ-Ⅳ级； (3) 肥厚型心肌病； (4) 不稳定型心绞痛或近期有心肌梗死发作； (5) 近6个月有脑卒中事件发生； (6) 未控制的甲状腺功能亢进症； (7) 妊娠； (8) 血小板增多症及血小板减少症； (9) 出血风险高或存在抗凝禁忌； (10) 预期生存期＜1年； (11) 不愿坚持治疗或不愿签署治疗知情同意书。；

研究者信息
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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研究负责人邮编

710061

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