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【ChiCTR2100043766】马来酸吡咯替尼片联合贝伐珠单抗和 CapeOX方案治疗HER2阳性晚期结直肠癌患者的前瞻性、单臂、多中心的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043766

试验状态

正在进行

药物名称

马来酸吡咯替尼片+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

马来酸吡咯替尼片+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2021-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2阳性晚期结直肠癌

试验通俗题目

马来酸吡咯替尼片联合贝伐珠单抗和 CapeOX方案治疗HER2阳性晚期结直肠癌患者的前瞻性、单臂、多中心的临床研究

试验专业题目

马来酸吡咯替尼片联合贝伐珠单抗和 CapeOX方案治疗HER2阳性晚期结直肠癌患者的前瞻性、单臂、多中心的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察吡咯替尼用于一线接受过伊立替康治疗的HER2阳性晚期结直肠癌患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

对于符合以下标准的患者服用吡咯替尼后纳入本观察性研究： 1）18 岁≤年龄≤75 岁，男女不限； 2）ECOG 评分为 0-1 分； 3) 一线接受过伊立替康治疗的 HER2 阳性晚期结直肠癌患者； 4) HER2 阳性定义： ①IHC3+：大于 50%的肿瘤细胞呈现细胞膜的基底和侧边或整个胞膜强阳性着色； ②HER2 评分为 2+的患者应行 FISH 检测进一步明确 HER2 基因状态； ③HER2 基因扩增的阳性：大于 50%的肿瘤细胞 HER2/CEP17 比值≥2.0。 5) 依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量靶病灶存在； 6) 主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前 2 周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）： ①血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥90×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L； ②血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2×ULN（有肝转移的患者≤5 倍 ULN）；③心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥55%； 7) 签署知情同意，同意采集患者的临床疗效和信息。；

排除标准

1）在辅助治疗阶段，从接受以奥沙利铂为基础治疗结束到发现复发/转移的时间间隔＜6 个月； 2）存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水），无法评价临床治疗疗效； 3）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 4）怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 5）患者具有严重的伴随疾病或研究者认为不适合参加本研究的情况； 6）既往临床中使用了吡咯替尼的不纳入本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

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