【ChiCTR2100043766】马来酸吡咯替尼片联合贝伐珠单抗和 CapeOX方案治疗HER2阳性晚期结直肠癌患者的前瞻性、单臂、多中心的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100043766

试验状态

正在进行

药物名称

马来酸吡咯替尼片+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

马来酸吡咯替尼片+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2021-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2阳性晚期结直肠癌

试验通俗题目

马来酸吡咯替尼片联合贝伐珠单抗和 CapeOX方案治疗HER2阳性晚期结直肠癌患者的前瞻性、单臂、多中心的临床研究

试验专业题目

马来酸吡咯替尼片联合贝伐珠单抗和 CapeOX方案治疗HER2阳性晚期结直肠癌患者的前瞻性、单臂、多中心的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

观察吡咯替尼用于一线接受过伊立替康治疗的HER2阳性晚期结直肠癌患者的疗效和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

对于符合以下标准的患者服用吡咯替尼后纳入本观察性研究： 1）18 岁≤年龄≤75 岁，男女不限； 2）ECOG 评分为 0-1 分； 3) 一线接受过伊立替康治疗的 HER2 阳性晚期结直肠癌患者； 4) HER2 阳性定义： ①IHC3+：大于 50%的肿瘤细胞呈现细胞膜的基底和侧边或整个胞膜强阳性着色； ②HER2 评分为 2+的患者应行 FISH 检测进一步明确 HER2 基因状态； ③HER2 基因扩增的阳性：大于 50%的肿瘤细胞 HER2/CEP17 比值≥2.0。 5) 依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量靶病灶存在； 6) 主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前 2 周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）： ①血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥90×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L； ②血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2×ULN（有肝转移的患者≤5 倍 ULN）；③心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥55%； 7) 签署知情同意，同意采集患者的临床疗效和信息。；

排除标准

1）在辅助治疗阶段，从接受以奥沙利铂为基础治疗结束到发现复发/转移的时间间隔＜6 个月； 2）存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水），无法评价临床治疗疗效； 3）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 4）怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 5）患者具有严重的伴随疾病或研究者认为不适合参加本研究的情况； 6）既往临床中使用了吡咯替尼的不纳入本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看