【ChiCTR2600127184】H3K14la乳酸化修饰水平与糖尿病肾病临床表型相关性的前瞻性横断面观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127184

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

H3K14la乳酸化修饰水平与糖尿病肾病临床表型相关性的前瞻性横断面观察性研究

试验专业题目

H3K14la乳酸化修饰在糖尿病肾病中的作用及其ELISA试剂盒开发

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟前瞻性收集糖尿病肾病患者及健康对照者外周血样本和相关临床资料，检测外周血/PBMC中H3K14la乳酸化修饰水平，并结合血液转录组测序及生物信息学分析，探索H3K14la水平及其相关分子特征与糖尿病肾病患者eGFR、UACR等临床指标及疾病严重程度之间的关系，为阐明H3K14la在糖尿病肾病发生发展中的潜在作用及后续ELISA检测方法开发提供临床样本依据和前期研究基础。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

鄂尔多斯市青年科技人才支持项目（2025年度）

试验范围

目标入组人数

20;60

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

糖尿病肾病组纳入标准 1.年龄18-90岁，性别不限； 2.既往诊断为2型糖尿病，或临床诊疗中明确诊断为2型糖尿病； 3.根据临床诊断、eGFR、UACR及相关检查结果，符合糖尿病肾病或糖尿病相关慢性肾脏损害诊断； 4.能够配合完成外周血采集、尿样留取及相关临床资料收集； 5.自愿参加本研究，并签署知情同意书；健康对照组纳入标准 1.年龄18-90岁，性别不限； 2.无糖尿病、慢性肾脏病及其他明确严重慢性疾病病史； 3.近期无急性感染、发热、严重创伤或重大手术； 4.能够配合完成外周血采集、尿样留取及基本资料收集； 5.入组时血肌酐/eGFR未提示明显肾功能异常，UACR未提示明显白蛋白尿，HbA1c未提示明显糖代谢异常； 6. 自愿参加本研究，并签署知情同意书；糖尿病肾病组纳入标准1.年龄18-90岁，性别不限；2.既往诊断为2型糖尿病，或临床诊疗中明确诊断为2型糖尿病；3.根据临床诊断、eGFR、UACR及相关检查结果，符合糖尿病肾病或糖尿病相关慢性肾脏损害诊断；4.能够配合完成外周血采集、尿样留取及相关临床资料收集；5.自愿参加本研究，并签署知情同意书；健康对照组纳入标准1.年龄18-90岁，性别不限；2.无糖尿病、慢性肾脏病及其他明确严重慢性疾病病史；3.近期无急性感染、发热、严重创伤或重大手术；4.能够配合完成外周血采集、尿样留取及基本资料收集；5.入组时血肌酐/eGFR未提示明显肾功能异常，UACR未提示明显白蛋白尿，HbA1c未提示明显糖代谢异常；6. 自愿参加本研究，并签署知情同意书；；

排除标准

糖尿病肾病组排除标准 1.合并急性感染、严重创伤、近期重大手术或明显急性炎症状态； 2.合并其他明确原因导致的肾脏疾病，如原发性肾小球肾炎、狼疮性肾炎、ANCA相关性血管炎、梗阻性肾病、多囊肾等； 3.合并恶性肿瘤、严重肝功能不全、严重心功能不全或其他严重系统性疾病，研究者判断不适合入组； 4.近期接受可能显著影响免疫炎症状态或组蛋白修饰水平的特殊治疗，如大剂量糖皮质激素、免疫抑制剂或抗肿瘤治疗等； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.采血困难或存在明显出血风险，研究者判断不适合采集外周血； 7.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；健康对照组排除标准 1.既往诊断为糖尿病、慢性肾脏病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤或严重心、肝、肾等系统疾病； 2.近期存在急性感染、发热、创伤、手术或明显炎症状态； 3.近期使用大剂量糖皮质激素、免疫抑制剂或其他可能显著影响免疫炎症状态的药物； 4.入组时血肌酐/eGFR提示明显肾功能异常，或UACR提示明显白蛋白尿； 5.HbA1c提示明显糖代谢异常，或研究者根据病史及检查结果判断不符合健康对照要求； 6.妊娠或哺乳期女性； 7.采血困难或存在明显出血风险； 8.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

鄂尔多斯市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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