【ChiCTR2400094665】基于DSA影像的定量血流分数（QFR）和径向壁应变率（RWS）在颈动脉粥样硬化性狭窄功能学和斑块稳定性评估技术与体系建立和应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094665

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

颈动脉粥样硬化性狭窄

试验通俗题目

基于DSA影像的定量血流分数（QFR）和径向壁应变率（RWS）在颈动脉粥样硬化性狭窄功能学和斑块稳定性评估技术与体系建立和应用

试验专业题目

基于DSA影像的人工智能在颈动脉粥样硬化性狭窄功能学和斑块稳定性评估技术与体系建立和应用

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临床试验信息

试验目的

以颈内动脉颅外段粥样硬化性狭窄( carotid artery atherosclerotic stenosis, CAS)患者为研究对象，通过术中 DSA 影像进行解剖学狭窄分析的同时，评价功能学指标：血流储备分数（Fractional Flow Reserve,FFR）和定量血流分数（Quantitative Flow Ratio,QFR）；探讨基于 DSA 进行生物力学指标径向壁应变率（Radial Wall Strain ,RWS）评估斑块稳定性以及对标高分辨 MRI管壁成像和 CTA 斑块能谱分析，以期建立经动脉粥样硬化性狭窄多维度技术和评价体系的建立。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

鄂尔多斯市科技创新领军人才团队鄂尔多斯市神经介入创新人才团队内蒙古自治区科技计划项目（关键技术）内蒙古自治区科技计划项目（重点研发和成果转化项目）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

入选标准

(1)颈内动脉狭窄中重度狭窄（50%-99%）并经 DSA 检查确认； (2)年龄>18 岁； (3)病因考虑动脉粥样硬化性，存在动脉粥样硬化危险因素，包括高血压、高脂血症、糖尿病、冠心病、肥胖和吸烟等； (4) 未接受血管内支架置入治疗。 (5)受试者本人或合法代理人能够签署知情同意书；

排除标准

（1）颅内动脉和颅外动脉多发中重度狭窄（>50%）；（2）极度迂曲的脑血管病变(导丝无法操作)；（3）狭窄病变的近端或者远端存在动脉瘤病变，心源性栓塞证据；（4）有造影剂过敏或肾衰竭史的患者；（5）怀孕；（6）慢性闭塞、串联狭窄、血管造影图像质量欠佳，以及阻碍高质量 QFR 分析或 CTP 的技术参数；（7）靶血管严重重叠或扭曲; （8）不能获得知情同意的患者；（9)增强 MRI 或 CT 检查有禁忌（心脏起搏器、金属植入、严重幽闭恐怖症、妊娠、过敏或肾小球滤过率＜30 mL/min/1.73m^2）；（10）存在肝素、阿司匹林或其他抗血小板药物禁忌症；（11）存在非动脉粥样硬化性颅内血管病变，如动脉夹层、血管炎性病变、烟雾病等；（12）患者预期生存时间＜2 年；（13）存在颅脑肿瘤、心房颤动、主动脉狭窄、主动脉夹层、主动脉瘤等其他危及生命的重要脏器疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

鄂尔多斯市中心医院

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