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【ChiCTR2500114367】ERAS理念下富马酸奥赛利定“鸡尾酒”配方联合收肌管阻滞多模式镇痛用于TKA 的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114367

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

ERAS理念下富马酸奥赛利定“鸡尾酒”配方联合收肌管阻滞多模式镇痛用于TKA 的临床研究

试验专业题目

ERAS 理念下富马酸奥赛利定“鸡尾酒” 配方联合收肌管阻滞多模式镇痛用于 TKA 的临床研究

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临床试验信息
试验目的

1.1拟解决的问题 探索奥赛利定“鸡尾酒”配方对全膝关节置换术(TKA)后急性疼痛治疗的有效性（术后疼痛评分） 探索奥赛利定“鸡尾酒”配方对全膝关节置换术后患者转归及不良反应发生情况（严重并发症发生情况、不良反应发生率、睡眠质量、术后焦虑抑郁改善情况） 1.2研究目标 探索奥赛利定“鸡尾酒”配方对全膝关节置换术后急性疼痛治疗的效果及对患者快速康复的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机排列表将实验对象随机分配到实验组和对照组。

盲法

本研究为单盲。术后结局评估人员（负责记录疼痛VAS评分、肌力评估、PONV等指标）对分组信息保持盲态，不知晓受试者接受的具体镇痛方案。受试者本人及实施镇痛方案的临床医生不盲。

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

膝关节骨关节炎IV期，初次行全膝关节置换；美国麻醉医师协会病情评分ASA分级为I～Ⅱ级；年龄>=60岁；不伴有严重的心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍；知情同意自愿参加本研究的患者。；

排除标准

双膝关节置换术者；患有其他影响行走能力的疾病者如重症肌无力等；行膝关节翻修术，恶性肿瘤等疾病；严重全身性疾病，如严重高血压 （危象）、严重糖尿病（酮症、酸中毒）、冠心病、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、呼吸衰竭、严重心律失常房颤，II 度及以上房室传导阻滞、病窦 综合征等、重度心脏瓣膜疾病、心力衰竭、肾衰、6 个月内脑卒中和心肌梗死、阿尔兹海默症、 帕金森病等患者；有精神疾病患者，交流障碍的患者；存在慢性疼痛病史或对多种药物存在过敏反应；存在酗酒或药物滥用史。对阿片类药物过敏者；凝血功能异常患者；拒绝或无法配合参加本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

鄂尔多斯市中心医院

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研究负责人邮编

017000

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