【ChiCTR2500110121】宽松容量联合重组人脑利钠肽（新活素）对慢性心力衰竭急性加重期患者疗效的单中心、前瞻性对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110121

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

宽松容量联合重组人脑利钠肽（新活素）对慢性心力衰竭急性加重期患者疗效的单中心、前瞻性对照研究

试验专业题目

宽松容量联合重组人脑利钠肽（新活素）对慢性心力衰竭急性加重期患者疗效的单中心、前瞻性对照研究

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017000

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临床试验信息

试验目的

慢性心力衰竭急性加重期（ADCHF）是心血管疾病终末阶段的主要临床表现，具有高发病率、再住院率和死亡率的特点。全球每年因ADCHF导致的住院人次超过100万，30天内再住院率高达25%，直接医疗支出占据心血管疾病总支出的2%-3%。当前临床标准治疗方案以利尿剂、血管扩张剂和正性肌力药物为主，但存在低血压、肾功能恶化等严重副作用，约15%-30%患者出现治疗抵抗。重组人脑利钠肽（新活素）作为血管扩张类正性肌力药物，通过双重机制改善血流动力学障碍，理论上具有更高的安全性阈值。但现有临床证据存在明显局限性：国际多中心研究样本量不足（如ASCEND-HF研究仅纳入7000例）、国内研究多为回顾性分析（累计样本<2000例）、缺乏生物标志物动态监测数据，导致循证医学证据等级偏低（IIb类推荐）。本研究采用单中心前瞻性对照设计，通过纳入104例符合ESC诊断标准的ADCHF患者，系统评估新活素对NT-proBNP水平、淤血评分、左室射血分数等核心指标的改善作用，同时监测肾功能、电解质等安全性指标。预期成果将指导临床用药选择。研究成果可直接转化为缩短住院周期（预计减少1.8天）、降低30天再住院率（目标值<18%），每年可为三级医院节省医疗成本约120万元，具有显著的卫生经济学价值。此外，通过动态监测Nt-proBNP等新型生物标志物，可揭示新活素改善心室重构的作用机制，为后续药物研发提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将纳入患者按入院先后顺序编号，编号为1-104，A组、B组分别在Excel中标记：1 和2。通过随机数字表确定随机数，步骤为随机从表中某一行横向获取104个随机数，再将随机数升序，升序后对应1和2的患者划分为A组和B组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 知情并签署知情同意书，愿意积极配合治疗。 2. 年龄18—80岁。 3. 心脏彩超提示左心室射血分数（LVEF）<=40%，并表现出左心室扩大和左心室收缩末期容积增加等表现。 4. 美国纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级为Ⅱ-Ⅳ级。 5. 符合《慢性心力衰竭加重患者的综合管理中国专家共识2022》中CHF急性加重的诊断标准。；

排除标准

1. 患有恶性肿瘤、严重神经内分泌系统疾病或精神障碍。 2. 存在严重感染性疾病、伴有严重肝、肾功能不全的患者。 3. 伴有语言功能严重障碍或精神疾病。 4. 影像学检查存在明显胸腔积液、腹腔积液。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

鄂尔多斯市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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