【ChiCTR2000040918】探索中国北方人种人体成分对白蛋白结合型紫杉醇药物动力学和毒副反应影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040918

试验状态

正在进行

药物名称

紫杉醇

药物类型

化药

规范名称

紫杉醇

首次公示信息日的期

2020-12-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

探索中国北方人种人体成分对白蛋白结合型紫杉醇药物动力学和毒副反应影响

试验专业题目

探索中国北方人种人体成分对白蛋白结合型紫杉醇药物动力学和毒副反应影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索人体成分对白蛋白结合型紫杉醇药代动力学参数和毒副反应的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

内蒙古自治区研究生教育创新计划（研究生科研创新资助项目）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，经病理确诊的恶性肿瘤拟接受白蛋白紫杉醇联合顺铂或卡铂化疗者，白蛋白紫杉醇剂量强度为260mg/m2,顺铂75mg/m2或卡铂AUC≥5,且白蛋白紫杉醇为单日方式给入； 2.KPS评分≥70分； 3.化疗前肝肾功、血常规、心电图无异常，血液检验必须满足白细胞>3.5×10^9/L，中性粒细胞>1.5×10^9 /L，血小板>85×109 /L，碱性磷酸酶≤正常值上限2.5倍，血清丙氨酸转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常值上限3倍，胆红素≤正常值上限1.5倍，肌酐≤正常值上限1.5倍。 4.无其他肝脏、肾脏、血液系统疾病； 5.无相关化疗禁忌症者； 6.在CT扫描和化疗开始之间没有采用干预措施（例如手术）来改变身体成分； 7.可以接受BIA和CT定期随访者； 8.可以接受化疗后24小时静脉采血化验； 9.知情同意，并签署同意书。；

排除标准

1.白蛋白紫杉或铂类过敏患者； 2.入组时卧床状态不能配合营养评估者； 3.合并有其他严重消耗性疾病者； 4.长期使用激素史者； 5.合并HIV、活动性肝炎、肾脏疾病等影响药物排泄者或合并用药之间有相互影响药物代谢的其他疾病者； 6.接受化疗前预防性应用长效升白药的患者； 7.自行终止抗肿瘤治疗或未按规律行体质分析或副反应随访者； 8.胆红素>正常值上限1.5倍，肌酐>正常值上限1.5倍; 9.伴有肝胆胰脏器转移，可能会影响白蛋白紫杉代谢的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古鄂尔多斯市中心医院

研究负责人电话

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