【ChiCTR2300078985】中国北方人种人体成分动态变化与白蛋白紫杉醇药代动力学及毒副反应的关系
登记号
ChiCTR2300078985
首次公示信息日期
2023-12-22
试验状态
结束
试验通俗题目
中国北方人种人体成分动态变化与白蛋白紫杉醇药代动力学及毒副反应的关系
试验专业题目
中国北方人种人体成分动态变化与白蛋白紫杉醇药代动力学及毒副反应的关系
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
恶性肿瘤
申办单位
内蒙古医科大学
申办者联系人
李佳璇
联系人邮箱
1027365579@qq.com
联系人通讯地址
鄂尔多斯市东胜区交通街道伊金霍洛西街23号
联系人邮编
研究负责人姓名
李全福
研究负责人电话
+86 477 836 3279
研究负责人邮箱
1729259137@qq.com
研究负责人通讯地址
鄂尔多斯市东胜区交通街道伊金霍洛西街23号
研究负责人邮编
试验机构
鄂尔多斯市中心医院
试验项目经费来源
鄂尔多斯市直属医疗机构学科建设经费
试验分类
观察性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
病例对照研究
随机化
未使用
盲法
无
试验范围
试验目的
1.评估应用白蛋白紫杉醇的化疗患者人体成分的初始及动态变化情况与血药浓度、化疗所致毒副反应的关系；
2.评估应用白蛋白紫杉醇的化疗患者人体成分的初始及动态变化情况与患者PFS和OS的关系；
3.探究白蛋白紫杉醇不同血药浓度和毒副反应关系；
4.探究白蛋白紫杉醇不同血药浓度与患者PFS和OS的关系。
目标入组人数
20;30
实际入组人数
第一例入组时间
2022-09-15
试验终止时间
2023-10-31
入选标准
a.年龄≥18岁，经病理确诊的恶性肿瘤拟接受白蛋白紫杉醇联合顺铂或卡铂化疗者，白蛋白紫杉醇剂量强度为260mg/m2,顺铂75mg/m2或卡铂AUC≥5,且白蛋白紫杉醇为单日方式给入；
b.KPS评分≥70分；
c.化疗前肝肾功、血常规、心电图无异常，血液检验必须满足白细胞>3.5×109/L，中性粒细胞>1.5×109 /L，血小板>85×109 /L，碱性磷酸酶≤正常值上限2.5倍，血清丙氨酸 转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常值上限3倍，胆红素≤正常值上限1.5倍，肌酐≤正常值上限1.5倍。
d.无其他肝脏、肾脏、血液系统疾病；
e.无相关化疗禁忌症者；
f.在CT扫描和化疗开始之间没有采用干预措施（例如手术）来改变身体成分；
g.可以接受BIA和CT定期随访者；
h.可以接受化疗后24小时静脉采血化验；
i.知情同意，并签署同意书。
排除标准
a.白蛋白紫杉或铂类过敏患者；
b.入组时卧床状态不能配合营养评估者；
c.合并有其他严重消耗性疾病者；
d.长期使用激素史者；
e.合并HIV、活动性肝炎、肾脏疾病等影响药物排泄者
或合并用药之间有相互影响药物代谢的其他疾病者；
f.接受化疗前预防性应用长效升白药的患者；
g.自行终止抗肿瘤治疗或未按规律行体质分析或副反应随访者；
h. 胆红素>正常值上限1.5倍，肌酐>正常值上限1.5倍;
i.伴有肝胆胰脏器转移，可能会影响白蛋白紫杉代谢的患者；
是否属于一致性评价
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