【ChiCTR2500104939】患者主动报告结局对农牧区胃肠道肿瘤化疗患者生活质量影响的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104939

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

患者主动报告结局对农牧区胃肠道肿瘤化疗患者生活质量影响的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

患者主动报告结局对农牧区胃肠道肿瘤化疗患者生活质量影响的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要结局是比较 PRO 组和对照组患者基线以及 4 个周期化疗后的生活质量，包括两组患者 4 个化疗周期的生活质量相对于基线的变化差异，由 EORTC QLQ-C30 标化分衡量，这个量表分为三个维度，总体健康状况是主要研究终点，功能领域和症状领域是次要研究指标。次要结局次要目标包括以下内容：（1）化疗按计划完成率比较：两组延迟时间和原因（2）两组化疗方案相对剂量强度比较（3）两组口服化疗药相对剂量强度比较（4）两组化疗药物 3 级以上毒副反应发生率比较（5）非预计再返院率（6）急诊就诊率（7）两组患者家庭就医社会负担情况比较

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表格

盲法

无

试验项目经费来源

鄂尔多斯市直属医疗机构学科建设经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-22

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁，经病理确诊胃肠道恶性肿瘤患者，具有农牧区（县级及以下农村、牧区）户籍，且目前在农牧区长期居住； 2.拟接受以奥沙利铂、伊立替康或氟尿嘧啶为基础的化疗方案,包括:SOX、XELOX、FOLFOX、FOLFIRI、XELRI 方案,允许上述方案联合 PD-1，贝伐珠单抗或者西妥昔单抗； 3.KPS 评分≥70 分； 4.化疗前肝肾功，血常规，心电图无明显异常，血液检验必须满足血小板>85×10^9 /L，白细胞>3.5×10^9/L，中性粒细胞>1.5×10^9 /L，血清丙氨酸转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤正常值上限 3 倍，肌酐≤正常值上限 1.5 倍，胆红素≤正常值上限 1.5 倍；无其他相关化疗禁忌症者； 5.预计生存期≥12 个月，计划接受≥4 周期化疗。； 6.知情同意并能够完成微信随访； 7.本人或直系亲属拥有可接听电话或接收短信的手机设备，能够独立或者在家属协助下完成填写 EORTC QLQ-C30 生活质量量表；；

排除标准

1. 无法理解研究内容的患者 2. 更改治疗方法或化疗方案的肿瘤患者； 3. 合并严重精神疾病或认知功能障碍无法配合研究； 4. 自行终止抗肿瘤化疗或化疗期间因发生其他严重病变而中断化疗的患者； 5. 参与度配合度低无法完成定期随访的患者。 6. 同时参与其他干预性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

鄂尔多斯市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编