【ChiCTR2500115303】基于多模态人工智能算法的慢性乙型肝炎治愈预测模型研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115303

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

基于多模态人工智能算法的慢性乙型肝炎治愈预测模型研究

试验专业题目

基于多模态人工智能算法的慢性乙型肝炎治愈预测模型研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究利用人工智能技术构建慢性乙型肝炎临床治愈预测模型，采用前瞻性、开放标签、非随机对照真实世界研究，收集CHB患者的临床数据，利用机器学习模型预测不同NAs联合聚乙二醇干扰素治疗慢性乙型肝炎的疗效和安全性，同时，将模型预测结果与实际临床治愈情况对比分析，进一步验证模型的有效性和实用性。拟为CHB的治疗和随访提供高质量循证医学依据，探索最优临床决策。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2036-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿入组，能理解并自愿签署知情同意书； 2. 筛选时年龄 18-60 周岁（包括 18 岁和 60 岁），性别不限； 3. HBsAg 阳性病史至少 6 个月或其他证据提示为慢性乙型肝炎（HBeAg+/-）； 4. 筛选时 HBsAg 阳性且 HBsAg<=3000IU/mL，HBeAg 阴性； 5. 筛选时 HBV DNA＜20 IU/ml 或低于本中心检测下限； 6. 第一次用药前 24 小时内，妊娠试验阴性（育龄女性）；且参与者研究期间应采取有效避孕措施； 7.无干扰素或核苷（酸）类似物治疗的禁忌症，愿意接受 PEG-IFN 和核苷（酸）类似物的联合治疗。；

排除标准

1.A组 (1) 妊娠、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划者； (2) 神经精神疾病者，尤其是抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史或有精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向者）； (3) 合并甲肝、丙肝、丁肝、戊肝和/或 HIV 现症感染； (4) 其他原因引起的慢性肝病，如酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病； (5) 有急性严重肝损害证据：如 ALT＞10 ULN，或 ALT 明显升高伴胆红素明显升高； (6) 有失代偿肝病的证据者：血清总胆红素>2 倍正常参考值上限（ULN），血清白蛋白<35g/L，凝血酶原时间较正常参考值上限（ULN）延长 3 秒以上，凝血酶原活动度<60%；或既往有肝硬化失代偿证据； (7) 有肝细胞癌证据或 AFP>1ULN 者； (8) 肾脏疾病：急慢性肾炎、肾功能不全、肾病综合征等；或筛选时血肌酐>1 ULN； (9) 筛选期中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板计数<90×109/L； (10) 血磷<0.8 mmol/L； (11) 抗核抗体（ANA）>1:100； (12) 自身免疫性疾病，包括银屑病、系统性红斑狼疮等； (13) 有内分泌系统疾病者，包括甲状腺疾病、糖尿病等； (14) 经处方药控制不佳的高血压（血压≥140/90mmHg）； (15) 有严重心脏病史，尤其是 6 个月内不稳定或控制不佳的心脏疾病者； (16) 严重视网膜病变或其它严重眼科疾病者； (17) 其他重要器官器质性病变或功能不全者； (18) 计划接受器官移植或已经进行过器官移植者； (19) 筛选前半年内接受过干扰素类产品规范治疗者； (20) 对干扰素、替诺福韦、或药物赋形剂过敏者，或符合试验用药品说明书中任何一条禁忌症者； (21) 目前正在接受 2 种核苷（酸）类药物治疗； (22) 筛选前 3 个月内参加过其他干预性试验研究或研究者认为不适宜入组的其他情况。 2.B组 (1) 妊娠、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划者； (2) 神经精神疾病者，尤其是抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史或有精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向者）； (3) 合并甲肝、丙肝、丁肝、戊肝和/或 HIV 现症感染； (4) 其他原因引起的慢性肝病，如酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病； (5) 有急性严重肝损害证据：如 ALT＞10 ULN，或 ALT 明显升高伴胆红素明显升高； (6) 有失代偿肝病的证据者：血清总胆红素>2 倍正常参考值上限（ULN），血清白蛋白<35g/L，凝血酶原时间较正常参考值上限（ULN）延长 3 秒以上，凝血酶原活动度<60%；或既往有肝硬化失代偿证据； (7) 有肝细胞癌证据或 AFP>1ULN 者； (8) 肾脏疾病：急慢性肾炎、肾功能不全、肾病综合征等；或筛选时血肌酐>1 ULN； (9) 筛选期中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板计数<90×109/L； (10) 血磷<0.8 mmol/L； (11) 抗核抗体（ANA）>1:100； (12) 自身免疫性疾病，包括银屑病、系统性红斑狼疮等； (13) 有内分泌系统疾病者，包括甲状腺疾病、糖尿病等； (14) 经处方药控制不佳的高血压（血压≥140/90mmHg）； (15) 有严重心脏病史，尤其是 6 个月内不稳定或控制不佳的心脏疾病者； (16) 严重视网膜病变或其它严重眼科疾病者； (17) 其他重要器官器质性病变或功能不全者； (18) 计划接受器官移植或已经进行过器官移植者； (19) 筛选前半年内接受过干扰素类产品规范治疗者； (20) 对干扰素、替诺福韦、或药物赋形剂过敏者，或符合试验用药品说明书中任何一条禁忌症者； (21) 目前正在接受 2 种核苷（酸）类药物治疗； (22) 筛选前 3 个月内参加过其他干预性试验研究或研究者认为不适宜入组的其他情况。 3.C组 (1) 妊娠、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划者； (2) 神经精神疾病者，尤其是抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史或有精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向者）； (3) 合并甲肝、丙肝、丁肝、戊肝和/或 HIV 现症感染； (4) 其他原因引起的慢性肝病，如酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病； (5) 有急性严重肝损害证据：如 ALT＞10 ULN，或 ALT 明显升高伴胆红素明显升高； (6) 有失代偿肝病的证据者：血清总胆红素>2 倍正常参考值上限（ULN），血清白蛋白<35g/L，凝血酶原时间较正常参考值上限（ULN）延长 3 秒以上，凝血酶原活动度<60%；或既往有肝硬化失代偿证据； (7) 有肝细胞癌证据或 AFP>1ULN 者； (8) 肾脏疾病：急慢性肾炎、肾功能不全、肾病综合征等；或筛选时血肌酐>1 ULN； (9) 筛选期中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板计数<90×109/L； (10) 血磷<0.8 mmol/L； (11) 抗核抗体（ANA）>1:100； (12) 自身免疫性疾病，包括银屑病、系统性红斑狼疮等； (13) 有内分泌系统疾病者，包括甲状腺疾病、糖尿病等； (14) 经处方药控制不佳的高血压（血压≥140/90mmHg）； (15) 有严重心脏病史，尤其是 6 个月内不稳定或控制不佳的心脏疾病者； (16) 严重视网膜病变或其它严重眼科疾病者； (17) 其他重要器官器质性病变或功能不全者； (18) 计划接受器官移植或已经进行过器官移植者； (19) 筛选前半年内接受过干扰素类产品规范治疗者； (20) 对干扰素、替诺福韦、或药物赋形剂过敏者，或符合试验用药品说明书中任何一条禁忌症者； (21) 目前正在接受 2 种核苷（酸）类药物治疗； (22) 筛选前 3 个月内参加过其他干预性试验研究或研究者认为不适宜入组的其他情况。 4.D组 (1) 妊娠、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划者； (2) 神经精神疾病者，尤其是抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史或有精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向者）； (3) 合并甲肝、丙肝、丁肝、戊肝和/或 HIV 现症感染； (4) 其他原因引起的慢性肝病，如酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病； (5) 有急性严重肝损害证据：如 ALT＞10 ULN，或 ALT 明显升高伴胆红素明显升高； (6) 有失代偿肝病的证据者：血清总胆红素>2 倍正常参考值上限（ULN），血清白蛋白<35g/L，凝血酶原时间较正常参考值上限（ULN）延长 3 秒以上，凝血酶原活动度<60%；或既往有肝硬化失代偿证据； (7) 有肝细胞癌证据或 AFP>1ULN 者； (8) 肾脏疾病：急慢性肾炎、肾功能不全、肾病综合征等；或筛选时血肌酐>1 ULN； (9) 筛选期中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板计数<90×109/L； (10) 血磷<0.8 mmol/L； (11) 抗核抗体（ANA）>1:100； (12) 自身免疫性疾病，包括银屑病、系统性红斑狼疮等； (13) 有内分泌系统疾病者，包括甲状腺疾病、糖尿病等； (14) 经处方药控制不佳的高血压（血压≥140/90mmHg）； (15) 有严重心脏病史，尤其是 6 个月内不稳定或控制不佳的心脏疾病者； (16) 严重视网膜病变或其它严重眼科疾病者； (17) 其他重要器官器质性病变或功能不全者； (18) 计划接受器官移植或已经进行过器官移植者； (19) 筛选前半年内接受过干扰素类产品规范治疗者； (20) 对干扰素、替诺福韦、或药物赋形剂过敏者，或符合试验用药品说明书中任何一条禁忌症者； (21) 目前正在接受 2 种核苷（酸）类药物治疗； (22) 筛选前 3 个月内参加过其他干预性试验研究或研究者认为不适宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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