【ChiCTR2400086451】左金丸联合雷贝拉唑钠肠溶片或枸橼酸莫沙必利治疗功能性消化不良合并抑郁的临床观察及机制探讨

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086451

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

中成药

规范名称

左金丸

首次公示信息日的期

2024-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性消化不良伴抑郁

试验通俗题目

左金丸联合雷贝拉唑钠肠溶片或枸橼酸莫沙必利治疗功能性消化不良合并抑郁的临床观察及机制探讨

试验专业题目

左金丸联合西药治疗功能性消化不良合并抑郁的临床观察及机制探讨

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以雷贝拉唑或莫沙必利方案为对照，评价左金丸联合雷贝拉唑或左金丸联合莫沙必利方案对功能性消化不良合并抑郁患者（肝胃郁热型）的症状改善情况，比较两组间患者的服药依从性和不良反应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用随机表法随机入组，用区组随机化法生成，区组长度和随机参数将记录在随机表中，随机号为 001-120。符合入排标准的FD合并抑郁的诊断，在勾选知情同意后，按照其入组时间，分配一个唯一的入组序号，每个序号随机化分配一个随机号。单数随机号纳入西药组，并进一步根据患者临床分型，上腹痛综合征给予雷贝拉唑钠肠溶片治疗，餐后不适综合征给予枸橼酸莫沙必利治疗。双数随机号纳入中药联合治疗组，并进一步根据患者临床分型，上腹痛综合征给予雷贝拉唑钠肠溶片+左金丸治疗，餐后不适综合征给予枸橼酸莫沙必利+左金丸治疗。如果某受试者在研究过程中退出，该受试者号不能再用，退出的受试者也不能再参加本试验。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-26

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合FD西医诊断标准； 2.符合轻度抑郁诊断标准； 3.符合中医肝胃郁热证诊断标准； 17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)评分7-17分（7-17分为轻度抑郁）； 4.依从性良好且具有自主行为能力者； 5.入组患者必须有胃镜检查诊断，胃镜下诊断应为未见异常或慢性胃炎，镜下不能见到明显糜烂，且病理检查无明显萎缩、肠上皮化生、异型增生。应以6个月内三级甲等医院的胃镜检查结果为准； 6.年龄在18—65周岁之间；；

排除标准

1.HP阳性患者； 2.消化系统器质性疾病引起的消化不良，如消化性溃疡、反流性食管炎、糜烂性胃炎（2级以上）、萎缩性胃炎、消化道肿瘤、消化道出血、肝胆胰腺疾病、肠梗阻、炎症性肠病等； 3.影响消化道动力的全身疾病，如糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病、神经系统病变等； 4.具有严重的原发性心、脑、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者； 5.具有抑郁症、自杀倾向及精神障碍不能配合者； 6.妊娠期、哺乳期妇女，近期有生育计划的患者； 7.参与本研究前2周内服用对本研究结果有影响的药物； 8.对本研究药物过敏或不良反应者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话

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