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【ChiCTR2300077438】T-DM1治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者真实世界前瞻性观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077438

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

T-DM1治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者真实世界前瞻性观察性研究

试验专业题目

T-DM1治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者真实世界前瞻性观察性研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：通过真实世界无进展生存期（rwPFS）评估T-DM1的有效性； 次要目的：评估T-DM1客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）；评估T-DM1至停止治疗时间（TTD）；评估T-DM1的缓解持续时间（DoR）；评估T-DM1的总生存期（OS）；通过不良事件（AEs）描述性分析T-DM1治疗的安全性； 探索性目的：通过基因组靶向测序的方法研究T-DM1原发耐药、快速进展和长期获益人群基因突变谱及耐药谱；发生严重血小板下降患者的基因谱。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-13

试验终止时间

2025-11-13

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访； 2.肿瘤活检确诊为HER2阳性乳腺癌； 3.先前接受过抗HER2药物和紫衫烷类药物治疗的HER2 阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌。患者包括：先前接受过局部晚期或转移性疾病的治疗或在完成辅助治疗期间或六个月内发生疾病复发； 4.计划接受T-DM1治疗； 5.ECOG评分0-1； 6.女性，年龄大于18岁； 7.在研究期间意愿接受肿瘤评估和血液样本采集。；

排除标准

1.未签署知情同意书； 2.怀孕期或哺乳期女性； 3.患者具有严重的伴随疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

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研究负责人邮编

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