【ChiCTR2500111037】深部经颅磁刺激对健康人及帕金森病患者运动及认知功能的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111037

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

深部经颅磁刺激对健康人及帕金森病患者运动及认知功能的影响研究

试验专业题目

深部经颅磁刺激对健康人及帕金森病患者运动及认知功能的影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探究DTMS对健康成年人的认知反应力和脑功能的即刻影响。（随机交叉试验） 2.探究DTMS对帕金森病患者的运动功能、认知功能和脑功能的即刻效应和累积效应。（随机对照研究）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

前期阶段由不参与实验的第三方工作人员用随机数字表法将20名健康受试者分为A、B两组，抽签决定两组分别先接受何种刺激，经过两周的洗脱期后交换刺激方案。后期阶段共需80名PD研究参与者，我们将分两批进行招募，第一批（试验一）招募40名，由不参与实验的第三方工作人员采用区组随机化法，按照入组时间将其分为10个区组，每个区组4人，包括试验组（A）和对照组（B）各2人，在每个区组内进行随机排列组合（如AABB，ABAB等），按顺序将研究参与者分配至对应组别，确保最终试验组（n=20）和对照组（n=20）人数均衡。第二批（试验二）另外招募40名研究参与者，随机化方法同上。

盲法

未提及

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

10;20

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-09

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

健康成年人： 1. 年龄为18-30岁，性别不限； 2. 无重大疾病； 3. 小学学历及以上，能正常进行口算； 4. 无颅内金属植入物。 PD研究参与者： 1. 根据《中国帕金森病的诊断标准（2016版）》诊断为PD。 2. 年龄50-80岁。 3. Hoehn-Yahr分级为1.5-3级PD患者。（Hoehn-Yahr分级，简称H-Y分级，用来记录PD病情的分级表。0级=无疾病体征；1级=单边/侧身体受影响，但没有影响平衡；1.5级=身体单侧受影响，并影响平衡；2级=身体双边/侧受影响，但没有影响平衡；2.5级=身体双边受影响，但是在后拉试验（pull test）下能够自行恢复平衡；3级=平衡受影响，轻度到中度疾病，但患者可以独立生活；4级=严重影响活动能力，但患者可以自行走动和站立；5级=在没有他人帮助的情况下，只能卧床或坐轮椅。1-2.5级为早期，3-5级为中晚期。） 4. 参与试验前2个月内用药剂量稳定。5. 可独立安全行走，可睁眼站立、闭眼起立1分钟。6. 识字，可理解配合治疗及研究，可独立且自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并其它精神类疾病，无法理解指令或配合。 2. 癫痫患者及服用可以引起癫痫药物者。 3. 接受过脑深部电刺激（deep brain stimulation, DBS）手术或其他有颅内金属植入物者。 4. 佩戴心脏起搏器者。 5. 合并颅内其他器质性疾病、恶性肿瘤或严重系统性疾病（如严重心脏病、高血压等）。 6. 6个月内发生过骨折，存在影响步态的骨、关节系统疾病。 7. 色盲或色弱者，文盲者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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