【ChiCTR2400094850】基于情绪调节机制的抑郁发作伴非自杀性自伤行为的精准神经调控增效心理治疗的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094850

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

目前存在抑郁发作的抑郁障碍或双相障碍，同时伴有非自杀性自伤行为

试验通俗题目

基于情绪调节机制的抑郁发作伴非自杀性自伤行为的精准神经调控增效心理治疗的随机对照研究

试验专业题目

基于情绪调节机制的抑郁发作伴非自杀性自伤行为的精准神经调控增效心理治疗的随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

探究非侵入性神经调控技术重复经颅磁刺激（rTMS）联合情绪调节技能训练，干预抑郁发作患者非自杀性自伤（NSSI）行为的效果，及其潜在的认知和神经机制。预期结果不仅能够提示抑郁发作患者中NSSI行为情绪调节机制特征性的神经环路，并且可能有助于我们开发基于其情绪调节不良机制的认知矫正和个体化神经调控同步干预方案。对于保障青少年等人群心理健康具有重要的意义。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配序列由研究人员提前根据分层因素（性别、自伤功能）生成，入组患者将按照1:1的比例随机分配至增效组和对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项自主创新项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 16-25 岁，汉族，男女不限； 2) 根据《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）的诊断标准，以《简明国际神经精神障碍访谈检查(MINI)中文版》为诊断工具，主要诊断为目前存在抑郁发作的抑郁障碍或双相障碍的门诊或住院患者。 3) DSM-5 将 NSSI 列入其他可能引起临床关注的情况，并给出了诊断建议，但并未定为独立的诊断，没有疾病编码。参考其诊断条目，利用自制的核查表确认存在 NSSI 行为，且入组前 4 周内至少存在 1 次 NSSI 发作； 4) 患者本人及家属（患者为 18 岁以下未成年人时）同意参与本研究。；

排除标准

1) 根据 DSM-5 的诊断标准，现患或复发性/终身患的其他诊断的患者，如精神病性障碍、躁狂或轻躁狂发作、酒药依赖、强迫障碍等； 2) 严重自杀倾向者（根据 MINI 自杀风险评估模块评估，近一个月自杀风险为高风险）； 3) 正在接受心理治疗患者； 4) 曾经接受过超过 8 周的标准 DBT 治疗； 5) 一年内接受过经颅磁或电休克治疗； 6) 患有严重不稳定的躯体疾病者; 7) 有癫痫病史，高热惊厥者；妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者; 8) 磁共振扫描禁忌证和经颅磁治疗禁忌症者。 9) 影像学检查提示颅内病灶。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

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