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【ChiCTR2300068471】超声造影对缺血性视神经病变的临床诊疗价值

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068471

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-20

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性视神经病变

试验通俗题目

超声造影对缺血性视神经病变的临床诊疗价值

试验专业题目

超声造影对缺血性视神经病变的临床诊疗价值

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过超声造影和超微血流成像技术的融合显像提高缺血性视神经病变诊断的准确性，进一步探究超声造影技术在缺血性视神经病变临床治疗中的应用价值。

试验分类

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试验类型

历史对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

试验组具体随机数分选方法如下：（1）通过EXCEL生成1-42，表示按时间顺序入院的患者编号；（2）通过RAND函数对1-42分别分配一个随机数；（3）按照随机数排序，排序后前14个为试验组1，中间14个为试验组2，后14个为试验组3。

盲法

试验项目经费来源

科室经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2023-12-08

是否属于一致性

入选标准

1、年龄大于18岁； 2、符合缺血性视神经病变的临床表现，如突发的无痛性视力下降，并伴有RAPD阳性，排除其他眼部神经系统疾病或系统性疾病；临床上诊断为视乳头水肿，同时有视盘OCT证实；视盘水肿在2个月内消退，并形成视神经萎缩； 3、符合视网膜中央动脉阻塞的临床表现，如突然性单眼无痛性急剧视力丧失，且伴有同侧相对传入性瞳孔障碍（+）。眼底检查的典型表现为后极部视网膜灰白、水肿、黄斑相对呈红色（即“樱桃红斑”）和FFA可提示视网膜动脉中的缓慢节段性血流减少； 4、符合视网膜静脉阻塞的临床表现并且FFA提示视网膜静脉阻塞，突然性单眼无痛性视力下降，眼底检查的典型表现为阻塞部位周围受累的视网膜静脉迂曲、扩张以及视网膜内出血和黄斑水肿； 5、符合视神经萎缩诊断的患者； 6、愿意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1、患有青光眼或任何其他眼部疾病、神经性或全身性疾病等，可能影响视力和视野的疾病； 2、排除动脉炎，如血沉大于50mm/h，C反应蛋白大于正常值的两倍；患有免疫功能异常相关疾病，如红斑狼疮、干燥综合征等； 3、白内障手术后出现的视神经病变或失血导致的视神经病变； 4、近期（1个月）有角膜手术、有视网膜剥脱术、硅油填充术史或其他眼内手术史，有眼部红斑痛者； 5、入选研究前3月服用了其他试验药或者是参与了其他临床试验； 6、对造影剂过敏不能行超声造影检查的患者； 7、任何原因不能配合研究或研究者认为不宜纳入本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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