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【ChiCTR1900021896】PD-1抑制剂结合液态活检ctDNA 检测联合靶向药物治疗晚期不可切除肝癌患者的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021896

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-03-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

PD-1抑制剂结合液态活检ctDNA 检测联合靶向药物治疗晚期不可切除肝癌患者的前瞻性研究

试验专业题目

PD-1抑制剂结合液态活检ctDNA 检测联合靶向药物治疗晚期不可切除肝癌患者的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

从循证医学角度，评估PD-1 抑制剂联合靶向药物治疗晚期不可切除肝癌患者的疗效，同时结合液态活检ctDNA 技术，动态观察联合治疗对ctDNA丰度的影响，用于肝癌患者系统治疗的疗效评估；根据治疗前基线ctDNA 检测结果和联合治疗的疗效进行分析，筛选联合治疗优势人群的生物标记物，以期提供临床治疗指导。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

研究者通过抽签或随机数字表进行完全随机分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

研究者自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2020-12-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18～75 岁，性别不限； 2）术前肝功能Child-Pugh A 级； 3）肝癌BCLC 分期B 或C 期； 4）ECOG PS 评分≤1 分； 5）乙肝患者血清HBV-DNA <100IU/ml； 6）预期寿命≥12 周； 7）符合《原发性肝癌诊疗规范（2011 版）》的诊断标准及肝动脉化疗栓塞治疗指征的原发性肝细胞癌患者； 8）根据肝细胞癌改良实体肿瘤应答评估标准（Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors,mRECIST），≥1 个能被评估的靶病灶，同时满足以下标准：a.为可精确测量病灶，至少单径≥1cm；b.病灶适合反复测量；c.病灶在对比增强CT 或MRI 中呈瘤内动脉增强显影； 9）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1）存在严重出血倾向而不宜行穿刺者（PLT<50×109/L，或PTA<60%）； 2）肝功能严重障碍（ Child-Pugh C 级），如存在顽固性腹水或肝性脑病； 3) 肾功能障碍：肌酐＞2mg/dl 或者肌酐清除率＜30ml/min； 4）合并其他部位恶性肿瘤、其他器官功能衰竭或自身免疫性疾病者； 5）怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

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