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【ChiCTR-OPN-17011341】丁苯酞影响缺血性脑卒中患者血清HGF基因表达的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPN-17011341

试验状态

尚未开始

药物名称

丁苯酞

药物类型

化药

规范名称

丁苯酞

首次公示信息日的期

2017-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

脑血管结构、功能异常及相关疾病

试验通俗题目

丁苯酞影响缺血性脑卒中患者血清HGF基因表达的研究

试验专业题目

丁苯酞影响缺血性脑卒中患者血清HGF基因表达的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

缺血性脑卒中是最常见的脑血管疾病，不仅遗留肢体功能残疾，更易导致认知功能障碍。随着我国脑卒中人群年轻化趋势升高，其认知障碍严重影响生活质量，重新建立有效的代偿循环是目前研究热点。HGF具有多种功能活性，能刺激血管内皮细胞生长，诱导血管生成；已有临床研究表明HGF在缺血性脑卒中康复阶段发挥着不同作用。本课题对临床缺血性脑卒中引起认知障碍进行分层研究，选取中青年人群首次发病，TOAST分型为大、小血管病变型患者。观察血清HGF水平与急性缺血性脑卒中后认知障碍相关性及各认知领域的变化，为临床防控血管性认知障碍提供新思路。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

不适用。

盲法

试验项目经费来源

地方补贴

试验范围

目标入组人数

60;65

实际入组人数

第一例入组时间

2017-06-01

试验终止时间

2020-05-31

是否属于一致性

入选标准

均为首次发病，发病时间<24h，全部病例诊断均符合第四届全国脑血管病学术会议通过的诊断标准，并经头颅CT或MRI证实。TOAST病因分型均为大动脉粥样硬化型和小动脉闭塞型患者。入组患者无严重卒中后功能障碍，美国国立卫生研究院卒中量表（National Institute of Health Stroke Scale，NIHSS）评分2~12分（中位数6分）。患者没有严重的视力、听力障碍，能完成各量表评定，对研究人员的依从性较好。无全身系统严重合并症(如各种急慢性炎症、结缔组织病、肿瘤、房颤、心衰、呼衰、肝肾功能不全、血液系统疾病、恶性肿瘤等)。；

排除标准

1.发病前已有认知功能障碍及精神系统疾病、妊娠、哺乳期妇女； 2.发病前已使用叶酸、维生素B6和维生素B12等药物； 3.病情严重或因残障而无法完成服药及认知功能量表评定者； 4.行急诊溶栓或介入治疗者排除； 5.受试者中途撤出标准： 5.1对研究药物过敏或研究者从医学角度考虑受试者有必要中止试验。 5.2受试者或其家属要求撤出试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新乡医学院第一附属医院

研究负责人电话

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