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【ChiCTR2300067303】评价冠脉血管介入手术辅助操作系统完成经皮冠状动脉介入治疗手术安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067303

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

评价冠脉血管介入手术辅助操作系统完成经皮冠状动脉介入治疗手术安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价冠脉血管介入手术辅助操作系统完成经皮冠状动脉介入治疗手术安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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临床试验信息

试验目的

验证上海神玑医疗科技有限公司生产的冠脉血管介入手术辅助操作系统完成经皮冠状动脉介入治疗手术安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

无

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海神玑医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 一般入选标准： (1) 18周岁≤年龄≤80周岁； (2) 具有PCI临床指征，需要接受PCI手术治疗； (3) 受试者或其监护人能理解试验目的，自愿签署知情同意书并愿意配合完成随访； 2. 血管造影入选标准： (1) 靶病变直径狭窄程度目测≥70%（或者≥50%，同时在该范围内伴有心肌缺血临床证据）； (2) 2.5mm≤目测参考血管直径≤4.0mm； (3) 目测靶病变长度≤30 mm（如由多个小病变组成，小病变之间的距离不超过10mm），且能被单个支架完全覆盖，病变部位近端和远端边缘至少有2 mm的正常段血管； (4) 需要处理的靶血管≤2 个，每个靶血管允许1处靶病变使用1个支架进行治疗，靶病变不可以分阶段治疗； (5) 靶病变TIMI血流3级。；

排除标准

1. 一般排除标准： (1) 受试者在PCI手术前72小时内接受过其它PCI； (2) 受试者在PCI手术前30天内接受过PCI，并经历了MACE或其他严重不良事件； (3) 计划PCI手术前一周内出现急性MI； (4) 严重的心功能衰竭（NYHA IV级）； (5) PCI手术前48小时内发生过心源性休克； (6) 孕妇和哺乳期妇女，或在临床试验期间有怀孕计划的妇女； (7) 对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、造影剂、金属材料及雷帕霉素等过敏者； (8) 患有急性或慢性肾脏疾病(如血清肌酐>2.5 mg/dL 或>221 umol/L)或透析的患者； (9) 受试者在计划的PCI手术前30天内患有中风； (10) PCI手术之前的6个月内，受试者患有活动性消化性溃疡或上消化道出血； (11) 受试者既往6个月内有大出血或凝血障碍病史，或拒绝输血； (12) 受试者目前正在参加尚未完成整个随访期的另一项临床研究； (13) 研究者认为患者不适用于机器人辅助PCI； 2. 血管造影排除标准： (1) 支架内再狭窄，或者靶血管既往放置过支架且位置接近靶病变； (2) 除球囊成形术和支架成形术外，还需要进行其它治疗手段（如旋磨或者激光治疗）； (3) 单个血管存在2处或以上病变需要同时处理； (4) 需要干预的分叉病变； (5) 出现可见性血栓； (6) 靶病变位于左冠状动脉主干； (7) 靶病变距离LAD（左前降支），LCX（左旋支），RCA（右冠状动脉）开口处5mm内； (8) 严重扭曲病变，且研究者认为其冠状动脉解剖不适用于机器人辅助PCI； (9) 严重钙化病变，且研究者认为其冠状动脉解剖不适用于机器人辅助PCI。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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