【ChiCTR2400090037】个体化精准经颅磁刺激治疗轻度认知障碍的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090037

试验状态

尚未开始

药物名称

TMS刺激装置

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知功能障碍

试验通俗题目

个体化精准经颅磁刺激治疗轻度认知障碍的临床研究

试验专业题目

个体化精准经颅磁刺激治疗轻度认知障碍的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

经颅磁刺激通过个体化靶点定位对轻度认知障碍患者（MCI）临床症状改善，并探究到相应的脑功能变化机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由一名没有参与试验其他项目的研究人员执行随机化分组。通过抛硬币法进行分组，即通过硬币的正反面来随机分配参与者到不同的研究组。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-10

试验终止时间

2026-09-10

是否属于一致性

入选标准

1.所有受试者年龄在50-85岁之间。正常对照（NC）组：1.无认知障碍的主诉；2.核心认知量表MMSE≥26，MDRS>120，HIS≤4，HAMD≤7，ADL评分在正常范围；3.多维度认知评估量表评分在年龄和教育程度匹配的正常标准范围内。本研究中NC组主要作为后续脑功能检测的对照，比较治疗前MCI患者脑功能的异常，以及TMS治疗后MCI患者脑功能的改变是否向正常组脑功能检测值方向转化。 MCI组：1.存在记忆障碍主诉；2.客观情景记忆功能损害,AVLT-20分钟延迟回忆低于相应的常模；3.未达痴呆诊断标准，总体认知功能正常MMSE≥24，MDRS-2>120，CDR=0.5；日常生活可独立（ADL<26）。4.能够完成影像扫描，留取外周血检测Aβ1-42，Tau总蛋白和p-Tau蛋白等相关指标。；

排除标准

1.排除重度抑郁引起的MCI（HAMD>24分）、脑外伤导致的MCI；可引起认知功能障碍的神经系统其他疾病(如脑肿瘤、帕金森病、脑炎、癫痫等)；其他可引起认知损害的系统性疾病，如甲状腺功能异常、严重贫血、梅毒、HIV等；听力或者视力障碍；MRI扫描T2W像显示严重的脑白质病变、脑梗死或其他病灶；头颅内置有金属异物、带有心脏起搏器、心脏支架、动脉瘤夹、耳蜗植入或体内有异物等MRI扫描禁忌症；有癫痫发作以及有精神病史者或先天精神发育迟缓者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

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