【ChiCTR2400080910】口服强的松减量治疗自身免疫性脑炎的疗效和安全性比较:一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080910

试验状态

尚未开始

药物名称

强的松

药物类型

规范名称

强的松

首次公示信息日的期

2024-02-18

临床申请受理号

靶点

适应症

自身免疫性脑炎

试验通俗题目

口服强的松减量治疗自身免疫性脑炎的疗效和安全性比较:一项随机对照试验

试验专业题目

自身免疫性脑炎口服糖皮质激素减量方案的疗效和安全性比较临床研究

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：全面分析口服糖皮质激素快速减量和缓慢减量治疗自身免疫性脑炎的疗效性及安全性。 2. 次要目的：研究激素快速减量和缓慢减量两组患者在治疗中、治疗结束后及后续随访阶段的疗效维持情况，以及自身免疫性脑炎复发的风险。探讨激素快速减量和缓慢减量在自身免疫性脑炎治疗中对免疫系统的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

运用excel 表随机生成随机数，将编号放入避光、密封的信封,由另外一名研究者确认受试者合格性后，按顺序将受试者姓名写在信封上，再拆开信封，将患者随机分为两组，试验组与对照组按照 1：1 比例人数分配。

盲法

实施评估者的盲法，以降低主观倾向性和提高研究的客观性。评估者在进行观察和数据收集时，应对患者的治疗组别保持不知情状态。

试验项目经费来源

四川大学华西医院临床研究孵化项目(22HXFH022)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-05

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

年龄18-80岁急性期，发病＜6月患者或家属同意并能够遵循试验协议符合自身免疫脑炎诊断：神经元表面抗体（NMDAR、AMPAR、GABAR、mGluR5、D2R、LGI1、Caspr2、DPPX、GlyR、IgLON5）阳性；受0.5/1g*5d甲强龙冲击治疗，未重复一线治疗；

排除标准

既往已确诊的自身免疫性脑炎，近1年脑炎有复发正在接受口服糖皮质激素治疗近1月内使用过类固醇或任何其他免疫抑制治疗近1月内使用血浆置换有糖皮质激素禁忌症或过敏其他需要激素治疗的相关疾病近3月接受过大型外科手术严重未控制的感染严重心、肝、肾功能不全体重超过100公斤正在参与其他治疗试验的患者合并细胞内抗原抗体阳性：抗Hu、抗Yo、抗Ma2、抗CV2/CRMP-5、抗GAD65、Anti-amphiphysin 确诊中枢性或周围神经系统脱髓鞘疾病（多发性硬化症、视神经脊髓炎谱系疾病、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病）相关症状的其他原因，包括 CNS感染、脓毒性脑病、代谢性脑病、癫痫性紊乱、线粒体疾病、Klein-Levin 综合征、Creutzfeldt-Jakob 病、风湿病、Reyes 综合征或先天性代谢异常孕妇或哺乳期妇女；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

610041

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