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【ChiCTR2600121921】黏小管切开联合锋线辅助的近全周小梁切开术与传统的小梁切除术治疗药物无法控制的原发性慢性闭角型青光眼的前瞻性随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121921

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

药物无法控制的慢性闭角型青光眼

试验通俗题目

黏小管切开联合锋线辅助的近全周小梁切开术与传统的小梁切除术治疗药物无法控制的原发性慢性闭角型青光眼的前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

黏小管切开联合缝线辅助的近全周小梁切开术与传统的小梁切除术治疗药物无法控制的原发性慢性闭角型青光眼的前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

210029

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临床试验信息
试验目的

比较黏小管切开联合缝线辅助的近全周小梁切开术与小梁切除术治疗药物无法控制的慢性闭角型青光眼的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

所有入组患者由研究者给予研究编号。主中心将通过电子数据采集系统（EDC）为各分中心生成随机分配序列，受试者将以1：1的比例均匀随机分为可能性相等的两组。

盲法

本研究采用开放设计，由于实验组与对照组的手术方式不同，无法对外科医生和受试者实施盲法。技术人员在筛选、分组及随访过程中均不知晓分组情况。同时混合区组的分组方式也有效避免研究人员推断出受试者的分组信息。试验统计人员将对随机化结果保持盲态，直至完成统计分析。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-07

试验终止时间

2026-11-07

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在 18-80 岁的成年人； 2. 原发性慢性闭角型青光眼； 3. 严重的视野缺损（Hodapp分期）； 4. 人工晶体眼； 5. 药物无法控制的青光眼； 6. 自愿参加临床研究并签署知情同意。；

排除标准

1. 原发性开角型青光眼； 2. 继发性青光眼； 3. 轻度及中度视野缺损（Hodapp分期）； 4. 有晶体眼； 5. 药物可以控制的青光眼； 6. 全身情况较差，难以耐受手术； 7. 怀孕及哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210029

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