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【ChiCTR2100054458】不同频率电针治疗化疗药物所致周围神经病变的疗效观察: 一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054458

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性肿瘤，周围神经疾病

试验通俗题目

不同频率电针治疗化疗药物所致周围神经病变的疗效观察: 一项随机对照试验

试验专业题目

不同频率电针治疗化疗药物所致周围神经病变的疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究基于临床，以电针技术为主要治疗手段，并以口服西药为对照，采用不同频率电针治疗CIPN，横向比较2Hz电针、100Hz电针以及2/100Hz电针的疗效差异，以进一步明确电针治疗化疗药物所致周围神经病变的疗效，同时优化电针频率，为临床治疗提供指导，最关键的是切实解决缓解的病痛，提高生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化将由中国科学院肿瘤医院（浙江肿瘤医院）科研中心进行。将使用计算机随机化方法来生成4组随机分配序列号，另外的工作人员再将4组序列号随机分配置于不透明的密封信封，以确保分配的隐蔽性，信封外部印有参与者的筛选顺序，内部印有随机分配的分组，将连续编号并连接成一个序列，根据受试者就诊顺序选择相应序号的信封。

盲法

这是一项患者评估员盲法试验，在该试验中，患者不知道他们的分组分配。参与者将被告知，他们有25%的机会被分配接受四种治疗：2Hz电针组、100Hz电针组、2/100Hz电针组和对照组药物。后续评估人员也将对患者的分组任务视而不见。虽然针灸师不会对小组任务视而不见，但他们不会参与结果评估或数据分析。为实现致盲，三个EA组将使用同一种一次性无菌钢针；选择相同的穴位；相同处理次数；相同的皮肤消毒过程；唯一不同的是EA的频率。参与者将不知道他们的团体分配。

试验项目经费来源

浙江省中医药科技计划科研基金项目（2022ZB058）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18岁以上70岁以下，预期生存时间为≥ 1年； 2.病理诊断为恶性肿瘤，经铂类、紫杉醇、长春碱类药物化疗后出现1以上外周神经毒性； 3.具备日常生活能力，无听力损失，能独立配合完成各项检查； 4.无严重心、肝、脑、肾等疾病，Karnofsky功能状态评分（KPS）＞60； 5.意识清晰，无精神疾病或认知障碍； 6.能签署临床试验的书面知情同意书。；

排除标准

1. 患有严重的系统性疾病（心血管疾病、急性传染病、血液病、内分泌病、过敏或咯血）； 2. 患有其他原因引起的周围神经病变，如周围神经损伤或糖尿病周围神经病变； 3. 孕妇和哺乳期妇女； 4. 酒精和/或其他药物滥用或依赖者； 5. 参与针灸或药物的其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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