【ChiCTR2300071158】不同频率经皮耳穴迷走神经刺激治疗慢性失眠的疗效观察及脑机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071158

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠

试验通俗题目

不同频率经皮耳穴迷走神经刺激治疗慢性失眠的疗效观察及脑机制研究

试验专业题目

不同频率经皮耳穴迷走神经刺激治疗慢性失眠的疗效观察及脑机制研究

申办单位信息

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联系人邮编

100053

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临床试验信息

试验目的

通过开展针刺治疗慢性失眠患者的随机对照研究，应用3D-ASL、fMRI及MRS多模态MRI技术，通过评价不同频率taVNS疗前、后脑功能及额上回、丘脑神经递质浓度变化，探索不同频率taVNS治疗ID的临床疗效异同及相应中枢脑机制，将有助于为临床治疗ID提供频率参数优化选择，为提高疗效提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将样本量及组数3输入SPSS26.0统计软件中，产生随机数字及分组数，制作随机数字卡，装入依次编号、不透光、密封的信封中，信封的编号和数字卡上的序号相一致，按患者进入研究的顺序，依照信封编号拆封取卡，严格按照卡片序号分组，分为θ波组、α波组和γ波组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国中医科学院广安门医院结余经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄40-55岁之间，性别不限； 2.右利手； 3.符合《美国精神疾病诊断和统计手册》第5版中IS诊断标准；症状持续3个月或更长；近2周内未接受过相关治疗； 4.既往体健，无精神、神经异常,无脑部外伤史、手术史等； 5.无功能磁共振检查禁忌证，如体内置入金属、幽闭恐惧症等； 6.检查前向所有受试者解释试验过程、目的、潜在不适和危险性,受试者均自愿参加研究,并签署知情同意书。；

排除标准

1.有中枢神经系统疾病、物质滥用、酒精滥用、心血管疾病等躯体疾病； 2.其他可能影响认知功能的慢性疾病； 3.有精神疾病病史及家族史； 4.有幽闭恐惧症者；体内有金属残留者，深静脉置管等无法进行MRI扫描或影响图像质量者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编