【ChiCTR2500104733】奥赛利定预处理对依托咪酯诱导的肌阵挛的影响：一项单中心、前瞻性、双盲、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104733

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-23

临床申请受理号

靶点

适应症

普外手术

试验通俗题目

奥赛利定预处理对依托咪酯诱导的肌阵挛的影响：一项单中心、前瞻性、双盲、随机对照试验

试验专业题目

奥赛利定预处理对依托咪酯诱导的肌阵挛的影响：一项单中心、前瞻性、双盲、随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

（一）主要目的评估奥赛利定在预防依托咪酯诱导肌阵挛中的有效性，主要观察肌阵挛发生率的变化。（二）次要目的评估奥赛利定对依托咪酯诱导肌阵挛严重程度的影响。观察奥赛利定对围术期血流动力学（如平均动脉压、心率）的稳定性作用。记录奥赛利定相关不良反应（如头晕、低血压、心动过缓等）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由与研究团队无利益冲突的统计老师使用专业软件（SPSS）生成随机化序列，采用区组随机化确保1:1分配，避免预测分组趋势。

盲法

本研究将对研究参与者及研究人员、统计分析人员进行设盲

试验项目经费来源

自主研究，不适用

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

① 年龄18~65岁，性别不限； ②拟在海军军医大学第一附属医院择期行全身麻醉下普外科手术的患者； ③ ASA分级：Ⅰ-Ⅱ级 ④ 麻醉方式为全身麻醉； ⑤ 本人或患者家属已仔细阅读并签署知情同意书。；

排除标准

① BMI>30kg/m2； ② 经临床诊断为肾上腺皮质功能障碍，包括但不限于肾上腺皮质功能减退（如Addison病）和肾上腺皮质功能亢进（如Cushing综合征）； ③ 神经系统疾病或精神疾病患者； ④ 本项研究涉及的药物存在过敏史； ⑤ 严重肝肾功能不全； ⑥ 严重心血管疾病； ⑦ 24h内服用镇痛药、镇静药或阿片类药物者； ⑧ 参加了其他临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

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研究负责人邮编

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