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首页 临床进展 分别以吡格列酮二甲双胍、二甲双胍为治疗基础联合SGLT-2i、GLP-1RAs对初诊2型糖尿病合并脂肪肝患者β细胞功能比较研究

【ChiCTR2200059806】分别以吡格列酮二甲双胍、二甲双胍为治疗基础联合SGLT-2i、GLP-1RAs对初诊2型糖尿病合并脂肪肝患者β细胞功能比较研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059806

试验状态

尚未开始

药物名称

吡格列酮二甲双胍+盐酸二甲双胍

药物类型

/

规范名称

吡格列酮二甲双胍+盐酸二甲双胍

首次公示信息日的期

2022-05-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

分别以吡格列酮二甲双胍、二甲双胍为治疗基础联合SGLT-2i、GLP-1RAs对初诊2型糖尿病合并脂肪肝患者β细胞功能比较研究

试验专业题目

分别以吡格列酮二甲双胍、二甲双胍为治疗基础联合SGLT-2i、GLP-1RAs对初诊2型糖尿病合并脂肪肝患者β细胞功能比较研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

为临床分别以吡格列酮二甲双胍、二甲双胍治疗初诊2型糖尿病的基础上联合GLP-1RAs和SGLT-2i起始时机提供循证医学证据，对比两组药物对β细胞功能的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由SPSS软件随机数字生成器生成随机数字，按末尾数字单双号分配，若两组人数相差过大，取末尾数字除2得出结果后，按单双号再次进行分配。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：18～55岁； 2. BMI在25～35kg/m2，且腰围：男性≥90cm，女性≥85cm； 3. 符合WHO1999年糖尿病诊断标准； 4. 有脂肪肝病史。；

排除标准

1. 拒绝签署知情同意书者； 2. 有心功能不全病史、重度肝功能损害、慢性肾功能不全等药物禁忌症者； 3. 研究过程中不能坚持服药者，需要经常外出者，不配合服药、依从性差等可能出现失访； 4. 拒绝留取生物学标本者； 5. 有严重胃肠道疾患者； 6. 有酗酒等不良嗜好和或/精神活性物质，药物滥用或依赖者； 7. 有其他内分泌疾患或长期服用干扰血糖等代谢药物； 8. 备孕及妊娠期女性； 9. 恶性肿瘤等不适宜参与本研究情况； 10. 对本研究所涉及的药物成分过敏者，以及过敏体质； 11. 在参加本研究前1周内曾服用过抗生素或其他药物影响本研究结果者； 12. 多囊卵巢综合征女性； 13. 使用DPP-4抑制剂者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新疆医科大学第五附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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