【ChiCTR2400090929】改良神经干入路阻滞技术应用在肩关节镜手术的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090929

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

肩关节紊乱症、顽固性肩峰下疼痛或功能障碍、非典型性肩关、对肱二头肌腱长头腱的损伤、既往肩关节手术失败者，MRI检查常有异常信号

试验通俗题目

改良神经干入路阻滞技术应用在肩关节镜手术的临床研究

试验专业题目

改良神经干入路阻滞技术应用在肩关节镜手术的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察比较超声引导下改良神经干阻滞和肌间沟臂丛神经阻滞应用在肩关节镜手术中血流动学变化，手术麻醉质量，阻滞后和手术后膈肌麻痹情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用SAS9.2统计软件编程，给定种子数和区段长度（25和10），按两组组1：1比例产生250例受试者的随机分组安排，即列出流水号为001～250所对应的试验分组（随机编码表），且流水号与试者编号对应。当受试者确认后（签署知情同意书，并入组），由随机化分配员根据随机编码表决定受试者分组。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-14

试验终止时间

2025-09-14

是否属于一致性

入选标准

1：患者知情且自愿参加研究，签署知情同意书； 2：在我院择期行肩关节镜手术的患者； 3：ASAⅠ或Ⅱ或Ⅲ级； 4：年龄18~75岁，性别不限；；

排除标准

1. 患者拒绝参加研究； 2.(2) 拒绝臂丛神经阻滞； 3.(3) 凝血功能障碍； 4.(4) 外周神经病变； 5.(5) 局麻药物过敏； 6.(6) 穿刺部位感染； 7.(7) 严重肺部疾病：术前需要氧疗或无创通气，或运动耐量<4METs，或既往肺部手术史，或严重的肺气肿，或慢性阻塞性肺疾病； 8.(8) 心功能明显受限：运动耐量<4METs，或NYHA≧III，或左心室射血分数<40%； 9.(9) 肾衰竭：腹膜或血液透析，或术前肌酐≥2mg/dL； 10.(10) 严重肝功能障碍（Child-Turcotte-Pugh评分≥9）； 11.(11) 精神疾病病史； 12.(12) 怀孕或哺乳期； 13.(13) 病态肥胖（BMI≥35kg/m2）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

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