【ChiCTR2500106536】全脑放疗用于EGFR突变肺腺癌脑膜转移治疗的单中心、前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106536

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

EGFR突变肺腺癌脑膜转移

试验通俗题目

全脑放疗用于EGFR突变肺腺癌脑膜转移治疗的单中心、前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

全脑放疗用于EGFR突变肺腺癌脑膜转移治疗的单中心、前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价全脑放疗在EGFR突变肺腺癌患者脑膜转移初始治疗的安全性及有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.经组织病理证实的肺腺癌，并经基因检测确定存在EGFR突变； 2.通过脑脊液细胞学检查或MRI检查确诊为脑膜转移； 3.签署知情同意书时年龄18-70 周岁，男女不限； 4.KPS评分>=40分； 5.预计生存时间>=6个月； 6.重要器官的功能符合下列要求（不包括在14天内用任何血液成分及细胞生长因子）： •正常的骨髓储备功能：白细胞 (WBC) >=3.0×10^9/L，中性粒细胞计数（NEUT）>=1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）>=80×10^9/L，血红蛋白（Hb）>=90 g/L； •正常的肾功能或血清肌酐(SCr) <= 1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率>=50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； •正常肝功能或总胆红素（TBIL）<=1.5倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平<=2.5倍正常值上限（ULN）； 7.能够并愿意遵守研究和随访流程； 8.受试者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访。；

排除标准

1.既往接受过任何针对目标病灶的系统性抗肿瘤治疗； 2.先前经历过头部放射治疗； 3.受试者不能接受脑脊液检查或无法进行脑脊液检查者。 4.入组前 1 个月内参加其他临床试验者； 5.入组前1月内发生过严重外伤或严重感染的受试者，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等； 6.患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性 >= 450 ms、女性 >=470 ms）；Ⅲ～Ⅳ级心功能不全（根据纽约心脏学会NYHA分级，见附件3），或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜ 50%者； 7.受试者入组前 4 周内进行过重大手术； 8.受试者有精神类药物滥用或吸毒史； 9.受试者入组前 5 年内患有其他恶性肿瘤（如已治愈可排除）； 10.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA>=500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 11.受试者对培美曲塞或伏美替尼过敏或因其它原因不能接受培美曲塞或伏美替尼治疗； 12.增加参加研究或研究药物相关的风险，并且根据研究者的判断，可导致受试者不适合入选研究的其他情况； 13.研究者判定不适合参加此项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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