【ChiCTR2300074093】度维利塞联合西达本胺用于治疗初治外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的前瞻性、单臂、单中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074093

试验状态

尚未开始

药物名称

度维利塞+西达本胺

药物类型

规范名称

度维利塞+西达本胺

首次公示信息日的期

2023-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

外周T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

度维利塞联合西达本胺用于治疗初治外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的前瞻性、单臂、单中心研究

试验专业题目

度维利塞联合西达本胺用于治疗初治外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的前瞻性、单臂、单中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价度维利塞联合西达本胺在初治外周T细胞淋巴瘤患者中的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂

盲法

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.70岁≥年龄≥18岁； 2.初治的经组织病理学确诊的PTCL，为以下亚型之一； a) 血管免疫母T细胞淋巴瘤(AITL)； b) 滤泡辅助性T细胞淋巴瘤(T-FHCL)；包括但不限于以上两种亚型 3.ECOG≤3； 4.根据Lugano2014版标准，应至少有一个可测量或可评估的肿瘤灶； 5.从知情同意书签署日始预计生存期大于3个月； 6.受试者或监护人理解并签署知情同意书；

排除标准

1.既往接受过淋巴瘤全身治疗或正在接受抗癌治疗的患者； 2.患有已知中枢神经系统(CNS)淋巴瘤或淋巴瘤累及CNS的患者； 3.过去6个月内有明显的活动性心脏病，包括：纽约心脏协会(NYHA) III或IV级充血性心力衰竭不稳定型心绞痛或需要手术或药物干预的心绞痛；和/或心肌梗塞； 4.活动性不受控制的全身性真菌、细菌或病毒感染（（定义为与感染相关的持续体征/症状，尽管使用了适当的抗生素、抗病毒治疗和/或其他治疗但没有改善）； 5.人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的活动性病毒感染和严重皮肤反应史； 6.筛查时患有任何其他活动性恶性肿瘤的患者，但经过充分治疗的子宫颈原位癌或乳腺癌原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤局部鳞状细胞癌除外； 7.女性受试者处于妊娠及哺乳期； 8.任何严重的不受控制的全身性疾病； 9.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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