【ChiCTR2300073287】艾司氯胺酮对妇科腹腔镜手术患者术后镇痛药需求量的影响：一项随机、对照、双盲临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073287

试验状态

正在进行

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2023-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

妇科腹腔镜手术患者术后镇痛药物需求量

试验通俗题目

艾司氯胺酮对妇科腹腔镜手术患者术后镇痛药需求量的影响：一项随机、对照、双盲临床研究

试验专业题目

艾司氯胺酮对妇科腹腔镜手术患者术后镇痛药需求量的影响：一项随机、对照、双盲临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

使用两种不同剂量的艾司氯胺酮通过术前负荷剂量和术中维持辅助全身麻醉的给药方式，研究艾司氯胺酮能否减少妇科腹腔镜手术患者术后阿片类镇痛药物的需求量，减轻阿片类药物相关的不良反应，比较哪种剂量下有效性和安全性更高，为临床用药提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

非麻醉实施者用计算机随机数字发生器产生随机序列，用连续编码的、密闭的、不透光的信封实施隐蔽分组，将患者随机分组。

盲法

手术当天，一名与研究不知情的护士打开一个包含研究组分配数据并附有研究药物制备详细信息的信封，在手术间外的麻醉准备室配制研究药物，并将注射器标记为“研究药物”和患者编号。三组患者的试验药物均无色、透明、容积一致，实施麻醉的医生、结局指标评价者和患者对分组情况均不知情。

试验项目经费来源

研究生培养经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合手术指征，拟行妇科腹腔镜手术； 2.ASA分级Ⅰ、Ⅱ级； 3.年龄18-65岁； 4.患者对本研究知情同意。；

排除标准

1.入组前3个月接受免疫抑制剂治疗者，合并血液、循环系统或免疫系统疾病者； 2.术前使用阿片类药物、体重指数（BMI）>35； 3.重要脏器功能不全者； 4.怀孕、哺乳期女性； 5.对本研究中所使用的药物有过敏情况者； 6.不愿意或无法使用患者自控镇痛（PCA）装置，以及无法使用疼痛数字评定量表（NRS）者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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