【ChiCTR2500111450】银杏叶提取物 EGb761®️在糖尿病视网膜病变患者中的有效性与安全性研究：单中心、开放标签、平行对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111450

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

长病程糖尿病伴或不伴糖尿病视网膜病变

试验通俗题目

银杏叶提取物 EGb761®️在糖尿病视网膜病变患者中的有效性与安全性研究：单中心、开放标签、平行对照试验

试验专业题目

银杏叶提取物 EGb761®️在糖尿病视网膜病变患者中的有效性与安全性研究：单中心、开放标签、平行对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估银杏叶提取物EGb761®️——金纳多，在预防长病程糖尿病患者发生糖尿病视网膜病变，以及治疗轻中度非增生型糖尿病视网膜病变（NPDR）且不合并糖尿病黄斑水肿（DME）患者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用计算机生成随机化数列，随机将患者按照 1：1 分配至金纳多组与常规治疗组

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合糖尿病的诊断标准且HbA1c≤13%； 2.糖尿病病程≥5年但未诊断为糖尿病视网膜病变或者按照2014年中华医学会眼科学分会眼底病学组提出的DR分期方法，至少一只眼诊断为I期或II期NPDR，且不合并DME； 3.自愿签署知情同意书； 4.18岁以上，性别不限。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性； 2.难以控制的高血压（定义为≥180/100 mmHg）； 3.合并存在其它眼部疾病的患者，例如青光眼、白内障等； 4.严重心、肺、肝、肾功能损伤或凝血功能异常患者，例如 ALT≥2 ULN， AST≥2 ULN，BIL≥1.5 ULN，eGFR≤30 ml/min/1.73 m 2等； 5.合并存在精神功能障碍的患者； 6.对试验药物含有成分过敏者； 7.既往 12 个月前接受过银杏叶提取物治疗的患者； 8.既往接受过全视网膜激光光凝（PRP）和/或抗 VEGF 治疗和/或手术治疗等眼内治疗； 9.既往发生过深静脉血栓、肺栓塞、房颤、心脏瓣膜置换术等心血管疾病或其它需要长期抗凝治疗的患者； 10.任何限制患者临床评估和治疗的禁忌症； 11.正在参与其它临床试验； 12.研究者认为不适合纳入本研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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