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【CTR20140188】评价三七活络膏安全性和有效性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20140188

试验状态

已完成

药物名称

三七活络膏

药物类型

中成药

规范名称

三七活络膏

首次公示信息日的期

2014-05-12

临床申请受理号

CXZL0500248

靶点

/

适应症

急性闭合性软组织损伤（气滞血瘀证），见：疼痛，肿胀，压痛，功能障碍，瘀斑，舌质正常、紫暗或有瘀斑，脉弦涩等）。

试验通俗题目

评价三七活络膏安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

三七活络膏治疗急性闭合性软组织损伤（气滞血瘀证）有效性安全性随机双盲安慰剂平行对照多中心临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

523808

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临床试验信息
试验目的

1）以疼痛改善情况为主要疗效指标，以中医证候及损伤部位功能恢复为次要疗效评标，客观评价三七活络膏治疗急性闭合性软组织损伤（气滞血瘀证）受试者的临床疗效； 2）以实验室检测指标、局部皮肤过敏和刺激反应及其他不良事件，客观评价三七活络膏的安全性。 3）探索三七活络膏合理用药剂量和疗程。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2011-08-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医急性闭合性软组织损伤诊断。；2.符合气滞血瘀证中医辨证标准。；3.年龄在18~65岁。；4.发病48小时之内。；5.签署知情同意书。；

排除标准

1.哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女。；2.过敏体质及对本研究药物组成成分或其他药物过敏者。；3.合并骨折、脱位、半月板、韧带断裂及其他骨病者；4.合并有软组织破溃或感染者、伤后出现患肢血运障碍、骨筋膜室综合征患者、挤压综合征。；5.发病后已接受针对本病的药物治疗和其它方法治疗者。；6.合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。；7.两个月内参加其它临床试验的患者。；8.皮肤湿疹，炎症性感染致疼痛、红肿、肿胀、青紫等症状者。；9.损伤面积大于200cm2者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江西中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

330006

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