【ChiCTR2300070342】艾灸结合益气温阳活血方治疗冠脉血运重建后心绞痛的大样本、多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070342

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

冠脉血运重建后心绞痛

试验通俗题目

艾灸结合益气温阳活血方治疗冠脉血运重建后心绞痛的大样本、多中心随机对照试验

试验专业题目

艾灸结合益气温阳活血方治疗冠脉血运重建后心绞痛的大样本、多中心随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

客观评价灸药结合对冠脉血运重建后心绞痛的临床疗效及其优势，比较热敏灸结合益气温阳活血方与西医内科临床治疗血运重建后心绞痛的疗效，形成高质量循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

各分中心受试对象的随机分配采用中心随机化方法，由中国中医科学院统一控制，随机分组结果采用中央随机分配系统通过语音电话、网络进行发布。

盲法

试验项目经费来源

国家中医药传承创新中心项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-10

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 35 至 74 岁（包含边界值），性别不限； 2. 符合冠脉血运重建后心绞痛西医诊断标准； 3. 符合中医诊断且证型属于气阳虚弱的患者； 4. 心俞穴、巨阙穴自内向外至6寸范围内区域出现穴位热敏； 5. 患者神志正常，能正确表达灸感，行为配合； 6. 自愿受试，签署知情同意书。；

排除标准

1. 对研究药物已知成分过敏者； 2. 对艾烟不耐受者； 3. 近期有感染、外伤等研究人员判定为不能参加该项研究者； 4. 有顽固性心衰、心源性休克、严重心脏瓣膜病等严重心血管疾病者； 5. 高血压控制不良者（治疗后收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）； 6. 有重度肺功能不全等严重呼吸系统疾病者； 7. 有肝功能不全（谷丙转氨酶或谷草转氨酶水平高于正常值 2 倍以上、肾功能不全（肌酐水平高于正常值 2 倍以上）等严重肝肾疾病者； 8. 有恶性肿瘤、重度贫血、严重肾动脉狭窄等其他严重疾病或状况者； 9. 有运动平板试验禁忌症者； 10. 近 2 个月内参加过其他临床研究者； 11. 妊娠试验阳性、计划妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江西中医药大学附属医院

研究负责人电话

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