【ChiCTR2300069782】艾灸结合益气温阳活血方治疗慢性稳定性劳力型心绞痛的大样本、多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069782

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

艾灸结合益气温阳活血方治疗慢性稳定性劳力型心绞痛的大样本、多中心随机对照试验

试验专业题目

艾灸结合益气温阳活血方治疗慢性稳定性劳力型心绞痛的大样本、多中心随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在比较艾灸结合益气温阳活血方对照常规西药治疗慢性稳定性劳力型心绞痛的疗效差异，形成高质量循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机分配系统通过语音电话、网络进行发布。随机化操作过程、随机分配方案的隐藏均由该系统完成。

盲法

试验项目经费来源

国家中医药传承创新中心项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-27

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄35至74岁（包含边界值），性别不限； 2. 符合冠心病稳定性心绞痛西医诊断标准； 3. 稳定性心绞痛病史不少于2个月； 4. 入选前1个月平均每周心绞痛发作次数≥1次； 5. 加拿大心血管学会（CCS）心绞痛分级为Ⅱ-Ⅲ级； 6. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 近3 个月内有心肌梗死者； 2. 近1 年内接受过PCI 或其他心脏手术（如CABG）者； 3. 计划在2 个月内行冠脉血运重建（CABG 或PCI）者； 4. 有不稳定性心绞痛、顽固性心衰、心源性休克、严重心脏瓣膜病等严重心血管疾病者； 5. 高血压控制不良者（治疗后收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）； 6. 有重度肺功能不全等严重呼吸系统疾病者； 7. 有肝功能不全（谷丙转氨酶或谷草转氨酶水平高于正常值2 倍以上）、肾功能不全（肌酐水平高于正常值2 倍以上）等严重肝肾疾病者； 8. 有恶性肿瘤、重度贫血、严重肾动脉狭窄等其他严重疾病或状况者； 9. 有运动平板试验禁忌症者（详见附件1）； 10. 近2 个月内参加过其他临床研究者； 11. 对研究药物已知成分过敏者； 12. 妊娠试验阳性、计划妊娠或哺乳期妇女； 13. 近期有感染、外伤等研究人员判定为不能参加该项研究者； 14. 对艾烟不耐受者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江西中医药大学附属医院

研究负责人电话

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