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【ChiCTR2000038728】普通人群食用参苓白术散食药两用物质改良方米稀的安全性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2000038728

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-09-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

健康人

试验通俗题目

普通人群食用参苓白术散食药两用物质改良方米稀的安全性评价

试验专业题目

普通人群食用参苓白术散食药两用物质改良方米稀的安全性评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估普通人群食用参苓白术散食药两用物质改良方米稀的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

未涉及随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

中央财政专项资金

试验范围

/

目标入组人数

171

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

⑴ 年龄≥18 岁的普通人群，男女不限； ⑵ 自愿参加并签署知情同意书；；

排除标准

⑴ 近一年准备怀孕者，妊娠或哺乳期妇女； ⑵ 过敏体质或对样品中已知成分（人参、茯苓、甘草、薏苡仁、山 药、莲子、砂仁、桔梗、橘皮、白扁豆、燕麦片、粳米）过敏者； ⑶ 精神、认知、意识障碍不能配合完成试验者； ⑷ 合并严重心、脑和造血系统等原发疾病，合并严重肝、肾功能损害，有肺部感染、恶性肿瘤及精神疾病患者等；如急性或者亚急性重症肝炎、慢性肝功能衰竭失代偿期、终末期肾病、系统性红斑狼疮并发重度的肾功能损害、急性心肌梗塞、严重的原发性心肌病、严重的 1 型糖尿、恶性肿瘤、重型再生障碍性贫血、严重原发性肺动脉高压; ⑸ 已参与其他研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江西中医药大学附属医院

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研究负责人邮编

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