【ChiCTR2300077094】多囊卵巢综合征中医诊疗技术与临床应用方案研究（健脾祛湿化痰方治疗多囊卵巢综合征的疗效）

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077094

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

多囊卵巢综合征中医诊疗技术与临床应用方案研究（健脾祛湿化痰方治疗多囊卵巢综合征的疗效）

试验专业题目

多囊卵巢综合征中医诊疗技术与临床应用方案研究（健脾祛湿化痰方治疗多囊卵巢综合征的疗效）

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临床试验信息

试验目的

评估中草药（健脾祛湿化痰方）对PCOS女性的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

使用SPSS 24.0生成随机数字表，放入不透明的信封密封，根据受试者进入本研究的先后顺序进行随机化分组。随机序列由不参与治疗、数据收集和评估的独立研究人员使用计算机生成，并向每个分中心提供随机号和分组情况。

盲法

研究采用双盲法，受试者、研究者和医生对干预措施不知晓。根据确定好的分组方案在相应药物或安慰剂的外包装印上观察对象序号。研究者按照受试者入选的顺序，发放与包装盒上编号一致的研究药物。

试验项目经费来源

江西省重点研发计划“揭榜挂帅”项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 确诊为 PCOS 患者，诊断标准采用 2023《国际循证指南》诊断标准； 2. 符合 PCOS 脾虚痰湿型辨证标准； 3. 年龄：18～40 岁，暂无生育要求； 4. 愿意按本课题规定的治疗方案治疗。；

排除标准

1. 高催乳素血症：至少相距一个星期的两次血清催乳素水平均≥ 25ng/ml； 2. 卵巢储备功能下降，FSH >10 IU/L； 3. 甲状腺功能异常，TSH < 0.2 mIU/mL或 > 5.5 mIU/mL； 4. 下丘脑-垂体闭经； 5. 疑似库欣综合征患者； 6. 怀疑有肾上腺或卵巢肿瘤分泌雄激素的患者； 7. 特异性多毛家族史； 8. 控制不佳的II型糖尿病患者； 9. 妊娠期或哺乳期妇女； 10. 血压控制不良的高血压患者，收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg； 11. 最近3个月内服用激素类或其他药物可能影响结果者； 12. 心、肝、肾或血液等存在严重或急性疾病； 13. 不愿意签署本研究的知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江西中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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