【ChiCTR2200056338】力敏推拿治疗膝骨性关节炎临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056338

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨性关节炎

试验通俗题目

力敏推拿治疗膝骨性关节炎临床疗效观察

试验专业题目

力敏推拿治疗膝骨性关节炎临床疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过临床随机对照试验方法，比较力敏化穴与传统腧穴推拿治疗膝骨关节炎的临床疗效，为推拿治疗膝骨关节炎的临床选穴提供新的思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机方法：选取符合纳排标准的80例KOA受试者，按照简单随机法分配入组，其随机数字由SAS软件(Version 9.1，SAS Institute Inc.，USA)产生。

盲法

研究实施遵循盲法的基本原则在病人筛选时，受试者不了解具体分组情况。对于不同的治疗方案，向患者解释为不同辨证结果而采取的针对性选择；本研究中，采用盲评价者，即研究的评价者为非本试验的操作人员，评价者不清楚分组情况和相关意义，所有评价者均接受本研究的统一培训。除CRF表上所需的内容外，研究的评价者不得询问病例调差表以外的受试者的相关信息。

试验项目经费来源

江西省中医药管理局科技计划项目（立项编号：2021B334）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-15

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 诊断标准参考2014年英国国家卫生与临床优化研究所（The National Institute for Health and Care Excellence, NICE）颁布的成人膝骨性关节炎诊疗指南CG177及中华医学会骨科分会制定的《骨关节炎诊治指南》（2007年版）拟定膝骨关节炎的诊断标准：（1）近一个月内反复膝关节疼痛；（2）X光片站位或负重位示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和或囊性变、关节边缘骨赘形成；（3）关节液(至少2次)清亮、粘稠，白细胞＜2000个；（4）中老年患者(≥40岁)；（5）晨僵≤30min；（6）活动时有骨擦音。结合临床、实验室及X光检查，符合（1）、（2）或（1）、（3）、（5）、（6）或（1）、（4）、（5）、（6）可诊断膝骨性关节炎。 2. 病例纳入标准：（1）符合膝骨性关节炎上述诊断标准；（2）签署了知情同意书；（3）依从性好，愿意配合研究；同时符合以上3项的患者，方可纳入本项研究。 3. 二次纳入标准符合上述纳入标准的基础上存在4个及以上力敏腧穴。；

排除标准

1.不能全程完成本研究治疗方案的患者； 2.并发有其他骨病如膝关节骨关节结核、肿瘤、风湿和类风湿性关节炎等不属于骨性关节炎的患者； 3.足部畸形、疼痛及其他影响正常步行的病变者； 4.有精神障碍及智能障碍不能配合问卷调查者； 5.合并有严重的心血管疾病、肝肾功能损害者、免疫缺陷、糖尿病、痛风、血液病、皮肤病者； 6.孕妇、哺乳期的妇女； 7.膝关节骨性关节炎临床分期属晩期或影像学分级为IV级，有关节畸形、关节软骨破坏严重者； 8.正在参与其它影响本研究的临床试验者； 9.力敏腧穴与传统腧穴重合3个及以上者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江西中医药大学附属医院

研究负责人电话

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