【ChiCTR2000033075】热敏灸干预膝骨性关节炎优化方案的多中心、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033075

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨性关节炎

试验通俗题目

热敏灸干预膝骨性关节炎优化方案的多中心、随机对照试验

试验专业题目

热敏灸干预膝骨性关节炎的疗效评价：一项阳性对照、三组平行设计、多中心、随机临床试验

申办单位信息

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330006

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临床试验信息

试验目的

在前期循证研究和文献评价的基础上，优化热敏灸干预的诊疗方案，为热敏灸治疗膝骨性关节炎提供标准化的治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机化系统，按照1:1:1的比例进行分组。受试者筛选成功后，由江西中医药大学附属医院研究者登录中央随机化系统，根据系统提示输入受试者基本信息，随机系统给出受试者编码和随机号，每位受试者的编码和随机号均是唯一且被相互绑定的。

盲法

研究实施遵循盲法的基本原则在病人筛选时，受试者不了解具体分组情况。对于不同的治疗方案，向患者解释为不同辨证结果而采取的针对性选择；本研究中，采用盲评价者，即研究的评价者为非本试验的操作人员，评价者不清楚分组情况和相关意义，所有评价者均接受本研究的统一培训。除CRF表上所需的内容外，研究的评价者不得询问病例调差表以外的受试者的相关信息。

试验项目经费来源

国家中医临床基地

试验范围

目标入组人数

136

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-20

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

入选标准

以下各项全部具备者方可纳入本试验： a.符合膝关节骨性关节炎西医诊断标准合并膝关节肿大； b.浮髌试验阴性； c.临床症状评分≥5； d.年龄40-70岁，男女不限； e.患者愿意接受本课题规定的方法治疗； f.膝关节区域(阴陵泉-阳陵泉-梁丘-血海穴组成的区域内)出现穴位热敏。；

排除标准

具备以下项目之一者不可纳入本试验： a.妊娠或哺乳期妇女； b.合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者； c.病情危重，难以对本治疗的有效性和安全性作出确切评价者； d.某种原因未按规定接受或完成治疗而无法判断疗效或资料不全者； e.膝关节急性创伤及局部皮肤破溃者； f.合并严重的膝内外翻畸形和屈曲挛缩。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江西中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

330006

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